（イ）当該類似処方医療用配合剤の有効成分の含有量
（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
ハ

最類似薬がイに規定する類似処方医療用配合剤（製造販売業者が同一のも
のを除く。）に該当する医療用配合剤については、第１部及び前部の規定に
関わらず、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額に 100 分の 70 を乗じ
て得た額を当該医療用配合剤の薬価とする。

３

規格間調整のみによる新薬の薬価算定
イ 算定の特例
第１部第１節２（２）②の規定の適用を受けたもののうち、当該新薬が次
の（イ）の要件を満たす場合には、当該規定により算出される額に、別表２
に定める市場性加算（Ⅱ）の算式を準用して算定される額を加えた額を、当
該新薬が次の（ロ）の要件を満たす場合には、当該規定により算出される額
に、別表２に定める小児加算の算式を準用して算定される額を加えた額を当
該新薬の薬価とする。
（イ）類似薬に比して、投与回数の減少等高い医療上の有用性を有することが、
客観的に示されていること。
（ロ）第１章 29 の特定用途加算又は 30 の小児加算の要件。

４

不採算品再算定の要件に該当する既収載品について安全対策上の必要性によ
り製造方法の変更等を行い、新規に収載する医薬品の薬価算定
イ 算定の特例
第３章第７節２の不採算品再算定の要件に該当する既収載品（製造販売業
者が同一のものに限る。）について安全対策上の必要性により製造方法の変
更等を行い、新規に収載する医薬品であって、当該既収載品の薬価に基づく
類似薬効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定したのでは
不採算となり、緊急性がある場合には、原価計算方式によって算定される額
を当該新規収載品の薬価とする。

５ 新医療用配合剤の薬価算定
（１）特例の対象となる新医療用配合剤
本号の対象となる新医療用配合剤は、次の全ての要件に該当するものとす
る。ただし、抗 HIV 薬並びに臨床試験の充実度又は臨床上のメリットが明らか
な注射用配合剤及び外用配合剤を除く。
イ 当該新医療用配合剤の全ての有効成分について、当該有効成分のみを有
効成分として含有する既収載品（配合剤（単剤が薬価収載されていない有
効成分を含有する配合剤に限る。）を含む。以下「単剤等」という。）が
あること（ただし、薬価基準に収載されていない有効成分のうち、一般用
19