改定前薬価を比較薬の薬価とみなす。
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剤形間比
剤形間比とは、剤形が新規収載品と同一の汎用規格の既収載品及び剤形が比
較薬と同一の汎用規格の既収載品（剤形が新規収載品と同一の当該既収載品と
組成及び製造販売業者が同一であるものに限る。）との、有効成分の含有量あ
たりの薬価の比をいう。

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類似薬効比較方式（Ⅰ）
類似薬効比較方式（Ⅰ）とは、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規
定する額を新規収載品の薬価とする算定方式をいう。
イ 当該新規収載品と比較薬の剤形区分が同一である場合
当該新規収載品の一日薬価と、類似する効能又は効果に係る比較薬の一日
薬価とが同一となるように算定された、当該新規収載品の薬価算定単位あた
りの費用の額
ロ 当該新規収載品と比較薬の剤形区分が異なる場合
当該新規収載品の一日薬価と、類似する効能又は効果に係る比較薬の一日
薬価とが同一となるように算定された、当該新規収載品の薬価算定単位あた
りの費用の額に、類似薬の剤形間比（剤形間比が複数ある場合には最も類似
性が高い類似薬の剤形間比とし、類似薬に剤形間比がない場合には１（必要
があると認められる場合は、剤形区分間比（19 中「剤形」とあるのを「剤形
区分」と読み替えたものをいう。））とする。）を乗じて得た額

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類似薬効比較方式（Ⅱ）
類似薬効比較方式（Ⅱ）とは、新規性に乏しい新薬の主たる効能又は効果に
係る薬理作用類似薬（汎用規格のものに限る。この号において同じ。）を比較
薬とし、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する額（新規収載品が
新薬創出等加算（第３章第８節１（１）に規定する新薬創出等加算をいう。以
下同じ。）の対象外である場合であって、当該額の算出の対象となった医薬品
が新薬創出等加算を受けている場合又は第３章第２節に規定する品目である場
合（控除が行われた場合を除く。）は、新薬創出等加算の累積額に相当する額
又は第３章第２節の規定により当該額の算出の対象となった医薬品が控除すべ
き額に相当する額を控除した額により求めた額）を新薬の薬価とする算定方式
をいう。
なお、次の各号に規定する期間については、当該新薬が承認を受けた日の前
日から起算して計算する。

（１）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬がある場合
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