発品が収載されてから５年以内の品目
ロ 安定確保医薬品のカテゴリＡ又はＢ（令和３年３月 26 日付け厚生労働省
医政局経済課公表）に該当する品目
（３）適用条件
以下の条件の全てを満たすこと
イ 全ての既収載後発品の平均乖離率以内のものであること
ロ １又は２の規定を適用した場合には、後発品の中で最も高い価格帯とな
るものであること
ハ 当該品目の製造販売業者自らの原因により供給に支障が生じているもの
でないこと
第７節 低薬価品の特例
１ 基礎的医薬品
（１）対象品目の要件
本規定の対象品目は、次の①又は②のいずれかに該当する既収載品（十分
な収益性が見込まれるものを除く。）とする。
① 次の全ての要件に該当する既収載品
イ 過去に不採算品再算定が適用された有効成分を含有する既収載品、病
原生物に対する医薬品、医療用麻薬、生薬、軟膏基剤又は歯科用局所麻
酔剤のいずれかに該当すること。
ロ 医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明
らかであること。
ハ 当該既収載品並びに組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のう
ち、薬価収載の日から 15 年を経過しているものがあること。
ニ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である類
似薬の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えないこと。
② 次の全ての要件に該当する安定確保医薬品のカテゴリＡ（令和３年３月
26 日付け厚生労働省医政局経済課公表）に位置付けられた既収載品
イ 長期収載品の薬価改定の規定に係る次のいずれにも該当しないこと。
（イ）先発品（当該先発品に係る後発品が収載されているものに限る。）
であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 10 年を経過し
ていないもの
（ロ）（イ）に該当する先発品と組成、剤形区分が同一である類似薬
（ハ）Ｇ１品目であって、Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後の最
初の薬価改定を受けていないもの
（ニ）Ｇ２品目であって、Ｇ２品目に該当してから 10 年を経過した後の最
初の薬価改定を受けていないもの
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