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○答申について 総－３－１ (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00247.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第584回 2／14）《厚生労働省》 |
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別表 11
新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象企業の確認事項
確認 事項 （ 過去 ５ 年 間 の実 績）
A-1
国内 試験 （ 日本 を 含む 国際 共同 試 験を 含 む） （実 施数 ）
（PhaseⅡ以 降 ）
A-2
新薬 収載 実 績（ 収 載成 分数 ）
A-3
革新 性の あ る新 薬 の収 載実 績（ 収 載成 分 数）
A-4
薬剤 耐性 菌 の治 療 薬の 収載 実績 （ 収載 成 分数 ）
A-5
新型 コロ ナ ウイ ル スの 治療 等に 用 いる 医 薬品 の開 発実 績 （承 認 取得 数）
B-1
開発 公募 品 （開 発 着手 数）
（B-2 分 を 除く ）
B-2
開発 公募 品 （承 認 取得 数）
C-1
世界 に先 駆 けた 新 薬の 開発 （品 目 数）
C-2
特定 の用 途 に係 る 医薬 品の 開発 （ 品目 数 ）
（A-4 分 を 除く ）
※
※
改定前年の９月末時点までの数値とする。
A-1 に つ い て は 、 成 分 数 単 位 と し 、 効 能 追 加 を 含 む 。 （ 一 の 成 分 に つ い て 、 複 数 の 効 能 に
係る試験を実施している場合であっても、「１」と計上する。 ）
※ A-1 に つ い て は 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ PMDA） の 対 面 助 言 の 相 談 記 録 に
より、海外試験の試験成績のみをもって承認申請して差し支えない旨が確認できる場合に
は、当該海外試験を計上する。
※ A-3 に つ い て は 、 新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 目 又 は 新 規 作 用 機 序 医 薬 品 の 収 載 実 績 と す る 。
※ A-4 に つ い て は 、 薬 剤 耐 性 菌 の 治 療 に 用 い る も の で 、 薬 事 審 査 に お い て 薬 剤 耐 性 菌 に 対 す
る治療効果が明確になったものに限る。
※ A-5 に つ い て は 、 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス に よ る 感 染 症 の 治 療 又 は 予 防 に 用 い る も の で 、 薬 事
審査において新型コロナウイルスによる感染症に対する治療又は予防効果が明確になった
ものに限り、ワクチンを含む。
※ B-1 に つ い て は 、 治 験 を 実 施 し て い る こ と を 開 発 着 手 と み な す 。
※ C-1 に つ い て は 、 先 駆 的 医 薬 品 の 指 定 数 と す る 。
※ C-2 に つ い て は 、 特 定 用 途 医 薬 品 の 指 定 数 と す る 。
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新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象企業の確認事項
確認 事項 （ 過去 ５ 年 間 の実 績）
A-1
国内 試験 （ 日本 を 含む 国際 共同 試 験を 含 む） （実 施数 ）
（PhaseⅡ以 降 ）
A-2
新薬 収載 実 績（ 収 載成 分数 ）
A-3
革新 性の あ る新 薬 の収 載実 績（ 収 載成 分 数）
A-4
薬剤 耐性 菌 の治 療 薬の 収載 実績 （ 収載 成 分数 ）
A-5
新型 コロ ナ ウイ ル スの 治療 等に 用 いる 医 薬品 の開 発実 績 （承 認 取得 数）
B-1
開発 公募 品 （開 発 着手 数）
（B-2 分 を 除く ）
B-2
開発 公募 品 （承 認 取得 数）
C-1
世界 に先 駆 けた 新 薬の 開発 （品 目 数）
C-2
特定 の用 途 に係 る 医薬 品の 開発 （ 品目 数 ）
（A-4 分 を 除く ）
※
※
改定前年の９月末時点までの数値とする。
A-1 に つ い て は 、 成 分 数 単 位 と し 、 効 能 追 加 を 含 む 。 （ 一 の 成 分 に つ い て 、 複 数 の 効 能 に
係る試験を実施している場合であっても、「１」と計上する。 ）
※ A-1 に つ い て は 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ PMDA） の 対 面 助 言 の 相 談 記 録 に
より、海外試験の試験成績のみをもって承認申請して差し支えない旨が確認できる場合に
は、当該海外試験を計上する。
※ A-3 に つ い て は 、 新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 目 又 は 新 規 作 用 機 序 医 薬 品 の 収 載 実 績 と す る 。
※ A-4 に つ い て は 、 薬 剤 耐 性 菌 の 治 療 に 用 い る も の で 、 薬 事 審 査 に お い て 薬 剤 耐 性 菌 に 対 す
る治療効果が明確になったものに限る。
※ A-5 に つ い て は 、 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス に よ る 感 染 症 の 治 療 又 は 予 防 に 用 い る も の で 、 薬 事
審査において新型コロナウイルスによる感染症に対する治療又は予防効果が明確になった
ものに限り、ワクチンを含む。
※ B-1 に つ い て は 、 治 験 を 実 施 し て い る こ と を 開 発 着 手 と み な す 。
※ C-1 に つ い て は 、 先 駆 的 医 薬 品 の 指 定 数 と す る 。
※ C-2 に つ い て は 、 特 定 用 途 医 薬 品 の 指 定 数 と す る 。
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