臨床研究が、次のいずれにも該当すること。
（ ア ） 対 象 品 目 に 係 る 新 規 の 臨 床 研 究 に 関 す る 論 文 が 、 impact
factor （ Clarivate analytics 社 の “ InCites Journal
Citation Reports” により提供されている impact factor をい
う。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時から過去５年
間の平均値）が 15.0 を超える学術誌に原著論文として受理さ
れていること。ただし、他の条件をすべて満たすものの、
「impact factor が 15.0 を超える｣という条件について、疾患
領域の特性等により満たすことが困難な場合は、査読を受けた
英文の原著論文であり、専門組織で議論し、論 文が十分、科学
的に妥当であると判断される場合には、当該条件を満たすもの
とみなす。
（ イ ） 当 該 論 文 を 受 理 し た 学 術 誌 が 、 レ ビ ュ ー 雑 誌 又 は 創 刊 10
年以内の学術誌でないこと。
（ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加する
ことが、日本人を含む集団において統計学的に示されているこ
と。
（二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。
ⅱ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点におい
て、上記（一）若しくは（二）のいずれかに該当しないもの又はい
ずれにも該当しないもの 1.0
ⅲ ICER が 200 万円/QALY 以上 500 万円/QALY 未満の品目又は総合的
評価で配慮が必要とされた ICER が 200 万円/QALY 以上 750 万円/QALY
未満の品目 1.0
ⅳ ICER が 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目又は総合的
評価で配慮が必要とされた ICER が 750 万円/QALY 以上 1,125 万円
/QALY 未満の品目 0.7
ⅴ ICER が 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満の品目又は総合
的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,125 万円/QALY 以上 1,500 万
円/QALY 未満の品目 0.4
ⅵ ICER が 1,000 万円/QALY 以上の品目又は総合的評価で配慮が必要
とされた ICER が 1,500 万円/QALY 以上の品目 0.1
イ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり、
か つ 費 用 が 削 減 さ れ 、 ICER が 算 出 不 可 能 な 場 合 、 価 格 調 整 係 数 （ β ）
は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ 価格調整時点において、次の （一）及び（二）のいずれにも該当
する品目 1.5
（一）対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であるこ
とが、メタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床試験によ
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