（ロ）組成、投与形態及び製造販売業者が当該新薬と同一の新薬算定最類
似薬がない場合
複数の新薬算定最類似薬それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）
によって算定される額を当該新薬算定最類似薬の年間販売量で加重平
均した額
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算し
て過去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬
に係る後発品が薬価収載されていないものとするが、必要と認められ
るときは、それ以外の新薬算定最類似薬を用い、それ以外の場合は、
第２節の規定により算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ

規格間調整
イに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収
載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新
規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調
整により算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有
量
（ハ）類似薬の規格間比
② 組成、剤形区分及び製造販売業者が新薬と同一の新薬算定最類似薬があ
る場合
イ 薬価算定の原則
当該新薬の薬価については、次の数値を用いた規格間調整により算定
する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ロ）当該新薬算定最類似薬の薬価及び有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
ロ

薬価算定の特例
イに関わらず、新薬算定最類似薬と組成及び投与形態が同一であって、
医療上の必要性から、当該新薬算定最類似薬の用法及び用量を変更した
新薬（イの規格間調整による薬価算定が不適切と認められる場合に限
る。）については、当該新薬算定最類似薬を比較薬として、類似薬効比
較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組
成及び剤形が同一の新薬算定最類似薬が複数となる場合には、それぞれ
について類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を、当該新薬算
定最類似薬の年間販売量で加重平均した額）を当該新薬の薬価とする。
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