オ

製造販売業者による分析期間を超過した場合には、事前に 製造販売
業者に対して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性 を欠く場
合は、上記のアからエまでの取扱いに関わらず、価格調整係数（θ ）
は 0.5 とする。
カ データが開示されない等、企業製造販売業者の協力が得られず、分
析が困難と判断される場合には、 上記のアからオまでの取扱いに関わ
らず、該当集団に対する 価格調整係数（θ ）は 0.5 とする。
キ 製造販売業者が人員不足等の理由で分析不能を申し出て、最終的に
評価中止となった場合に は、上記のアからカまでの取扱いに関わらず、
価格調整係数（θ ）は 0.5 とする。
ク 分析中断とされた品目について、定められた期間内に必要なデータ
が集積されず、分析の再開が見込まれない場合で、中央社会保険医療
協議会総会において評価中止が認められない場合には、 上記のアから
キまでの取扱いに関わらず、価格調整係数（θ ）は 0.5 とする。
（３） 価格調整後の価格の下限
（１）又は（２）により算出された価格が、次に掲げる品目ごとに、そ
れぞれ次に定める価格を下回る場合には、それぞれ当該価格を価格調整後
の価格とする。ただし、価格調整後（引下げに相当するものに限る。）の
価格については、当該価格に基づき算出した ICER が 500 万円/QALY（総合
的評価で配慮が必要とされたものについては 750 万円/QALY）を下回らな
い額とする。
なお、１（２） ③に該当する品目については、薬価収載時における補正
割合を有用性系加算の加算率とみなして、本規定を適用する。
①

有用性系加算の加算対象とならない品目又は有用性系加算の加算対象
となる品目であって、有用性系加算の加算率（別表２に規定する加算係
数を乗じる前でかつ別表２の２（２）の算式を適用する前の加算率をい
う。以下同じ。）が 25％以下のもの
価格調整前の価格を 10％引き下げた額

②

有用性系加算の加算対象となる品目であって、有用性系加算の加算率
が 25％を超え 100％未満のもの
価格調整前の価格を、次の算式により算出された引下率で引き下げた
額
引下率
＝10

＋

当該品目の有用性系加算の加算率（％）－25
15
70

（％）