第１節 市場実勢価格加重平均値調整幅方式
当該既収載品の薬価を市場実勢価格加重平均値調整幅方式（別表５）により
算定される額（販売量が少ないことその他の理由により、薬価調査により市場
実勢価格が把握できない既収載品については、当該既収載品の最類似薬の薬価
改定前後の薬価の比率の指数その他の方法により算定される額）に改定する。
ただし、当該既収載品の薬価改定前の薬価を超えることはできない。
第２節 新薬創出等加算対象品目等を比較薬にして算定された品目の取扱い
新規に薬価収載された際に新薬創出等加算の対象外であった場合であって、
以下のいずれかを比較薬として算定された品目（類似薬効比較方式（Ⅱ）によ
り算定された品目を除く。）は、薬価収載の日から４年を経過した後の最初の
薬価改定の際、薬価収載された時点における比較薬の新薬創出等加算の累積額
に相当する額又は本規定により比較薬が控除すべき額に相当する額を控除する。
ただし、現に新薬創出等加算の対象となっている場合又は薬価改定に際し、新
薬創出等加算の対象となる場合はこの限りでない。
（イ）新薬創出等加算を受けたことのある既収載品（第８節２の控除が行われた
ものを除く。）
（ロ）本節に規定する品目（本規定による控除が行われたものを除く。）
第３節 長期収載品の薬価の改定
１ 後発品への置換えが進まない既収載品の薬価の改定
（１）対象品目
本規定の対象品目は、医薬品医療機器等法の規定により昭和 42 年 10 月１日
以降に承認された既収載品（新規後発品として収載されたものを除く。以下
「先発品」という。）であって、当該先発品に係る最初の後発品（当該先発
品と組成及び剤形区分が同一のもので最も早く薬価収載された類似薬をいう。
以下同じ。）の新規収載後５年を経過し、10 年を経過しないもののうち、後
発品置換え率（組成及び剤形区分が同一である類似薬のうち後発品であるも
のへの数量ベースでの置換え率をいう。以下同じ。）が 80％未満であって、
次のいずれにも該当しないものとする。
イ 日本薬局方収載医薬品（銘柄毎に薬価収載されているものを除く。）
ロ 生物学的製剤（血液製剤を含む。）
ハ 漢方製剤及び生薬
ニ 希少疾病用医薬品であって、希少疾病以外の疾病に対する効能を有しな
い医薬品
ホ 第７節の低薬価品の特例のいずれかに該当する医薬品
へ 後発品価格（組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬のうち後発品
であるものの価格をいう。以下同じ。）のうち最も低いものを下回る医薬
品

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