イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客
観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療
方法の改善が客観的に示されていること。
ニ 製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有
用性を有することが、客観的に示されていること。
27

市場性加算（Ⅰ）
市場性加算（Ⅰ）とは、次の要件を全て満たす新規収載品に対する別表２に
定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 希少疾病用医薬品であって、対象となる疾病又は負傷に係る効能又は効果
が当該新規収載品の主たる効能又は効果であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）の適用を受けていないこと。

28

市場性加算（Ⅱ）
市場 性 加算 （Ⅱ ） とは 、 次の 要件 を 全て 満 たす 新規 収 載品 （ 市場 性加 算
（Ⅰ）、特定用途加算又は小児加算の対象となるものを除く。）に対する別表
２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 当該新規収載品の主たる効能又は効果が、日本標準商品分類に定められて
いる薬効分類のうち、市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当す
ること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）又は市場性加算（Ⅱ）の適用
を受けていないこと。

29

特定用途加算
特定用途加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（市場性加算（Ⅰ）の
対象となるものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の
加算をいう。
イ 特定用途医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により指定
されたものをいう。以下同じ。）であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が特定用途加算の適用を受けていないこと。

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小児加算
小児加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（市場性加算（Ⅰ）又は特
定用途加算の対象となるもの及び国内で小児効能に係る臨床試験を実施してお
らず、かつ、小児用製剤など、小児に対して臨床使用上適切な製剤が供給され
ないものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算を
いう。
イ 当該新規収載品の主たる効能又は効果又は当該効能又は効果に係る用法及
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