ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、
特例拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるもの
を除く。
ただし、次のとおり取り扱うこととする。
イ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品として改定を受けた品
目は、当該改定の適用日の翌日から起算して４年を経過する日までの間、一
回に限り、①又は②に該当した場合であっても、市場拡大再算定類似品又は
特例拡大再算定類似品として取り扱わないものとする。
ロ 中央社会保険医療協議会であらかじめ特定した領域に該当する品目は、
①又は②に該当した場合であっても、市場拡大再算定類似品又は特例拡大再
算定類似品として取り扱わないものとする。
２ 効能変化再算定
（１）主たる効能変化品の再算定
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品については、別表７に定め
るところにより算定される額に改定する。ただし、別表７の１（１）に該当
する場合は本規定を適用しない。
イ 効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定
上、主たる効能又は効果の変更と認められる既収載品
ロ 当該変更後の主たる効能又は効果に係る類似薬（新薬として薬価収載さ
れたものに限り、当該既収載品と組成及び投与形態が同一のものを除く。）
がある既収載品
（２）主たる効能変化品の再算定の特例
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品（以下「特例効能変化再算
定対象品」という。）については、別表７に定めるところにより算定される
額に改定する。ただし、別表７に定めるところにより算定される額が当該既
収載品について効能変化再算定の適用前の額を上回る場合は本規定を適用し
ない。
イ 効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定上、
主たる効能又は効果の変更と認められる既収載品
ロ 当該変更後の主たる効能又は効果に係る薬理作用類似薬（当該既収載品と
組成及び投与形態が同一のものを除く。）がない既収載品
ハ 当該変更後の主たる効能又は効果と同一又は類似する効能又は効果を有す
る既収載品であって、治療上の位置づけ等が類似するもの（以下「参照薬」
という。）があり、当該変更後の主たる効能又は効果に係る一日薬価が、参
照薬の一日薬価の 10 倍以上となるもの
ニ 参照薬の年間販売額が 150 億円以上である既収載品
ホ 主たる効能又は効果の変更に伴い適用対象患者が現に使用されている患者
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