ロ

当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全
ての類似薬のうち、薬価収載の日から 15 年を経過しているものがあるこ
と。
ハ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全
ての類似薬（イを満たすものに限る。）の平均乖離率が、全ての既収載
品の平均乖離率を超えないこと。
（２）薬価の改定方式
① （１）の要件に該当する既収載品について、当該既収載品並びに当該既
収載品と組成、剤形区分及び製造販売業者が同一である類似薬（（１）の
要件に該当する品目に限る。）の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖
離率を超えない場合は、次の各号に掲げる区分に従い当該各号に掲げる額
に改定する。
イ 前回の薬価改定において（１）の要件に該当した既収載品
薬価改定前の薬価（本規定適用前の額が薬価改定前の薬価を上回る場
合には、当該額。以下この（２）において同じ。）
ロ 前回の薬価改定において（１）の要件に該当しなかった既収載品
薬価改定前の薬価（ただし、当該既収載品と組成、剤形区分及び規格
が同一である類似薬がある場合は、薬価改定前の薬価を基に計算した年
間販売額が最も大きい銘柄の薬価改定前の薬価）
② ①以外の場合には、（１）の対象となった既収載品と組成、剤形区分及
び規格が同一の類似薬であって、①に該当しない全ての当該類似薬の本規
定の適用前の価格の加重平均値に改定する。ただし、改定前薬価を超える
場合は当該額とする。
③ ①の規定に関わらず、前回の薬価改定において②に該当した既収載品が
①に該当する場合は、当該既収載品については薬価改定前の薬価とする。
２

不採算品再算定
１（１）の要件に該当しない既収載品又は１（１）の要件に該当する既収載
品のうち、製造販売に要する原価等が著しく上昇したと認められるもの等につ
いて、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定され
る額（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合
には、それぞれについて原価計算方式によって算定される額のうち、最も低い
額）を当該既収載品の薬価とする。
ただし、営業利益率は、製造販売業者の経営効率を精査した上で、100 分の５
を上限とする。
イ 保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬
価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難で
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