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新薬が補正加算の対象となる場合
イ 薬価算定の原則
当該新薬の最類似薬（以下「新薬算定最類似薬」という。）を比較薬とし
て、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由
により、組成及び剤形が同一の新薬算定最類似薬が複数となる場合には、そ
れぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新薬算
定最類似薬の年間販売量で加重平均した額）に、補正加算を行った額を当該
新薬の薬価とする。
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して過去
10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係る後発品
が薬価収載されていないものとするが、必要と認められるときは、それ以外
の新薬算定最類似薬を用い、それ以外の場合は、第２節の規定により算定さ
れる額を当該新薬の薬価とする。
ロ 外国平均価格調整
当該新薬について、外国平均価格調整を行う要件に該当する場合には、こ
れにより調整される額を薬価とする。
ただし、新薬算定最類似薬が、当該新薬と組成、剤形区分及び製造販売業
者が同一の場合を除く。
ハ 規格間調整
イ及びロに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規
収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規
収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整によ
り算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ロ）イ及びロにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含
有量
（ハ）類似薬の規格間比

２ 新薬が補正加算の対象にならない場合
（１）組成が当該新薬と同一の薬理作用類似薬（当該新薬の主たる効能又は効果
に係るものに限る。）がない場合
イ 薬価算定の原則
新薬算定最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算
定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形が同一の新薬算
定最類似薬が複数となる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式
（Ⅰ）によって算定される額を、当該新薬算定最類似薬の年間販売量で加
重平均した額）を当該新薬の薬価とする。
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して過
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