数から最大で 10 倍以上に拡大すると認められる既収載品であって、適用対
象患者が最大で５万人以上と認められる既収載品
ヘ 当該変更後の主たる効能又は効果が根治的治療法に該当する既収載品、生
命に重大な影響のある重篤疾患、指定難病、血友病又は抗 HIV の効能又は効
果を追加した既収載品でないこと。
（３）主たる効能変化品の類似薬の価格調整
次のいずれかに該当する既収載品については、別表７に定める算式より算
定される額に改定する。
イ 主たる効能変化品（特例効能変化再算定対象品を含む。以下、本節にお
いて同じ。）と、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の非汎用規格の
既収載品（主たる効能変化品と同様の効能変更等があったものに限る。）
ロ （１）又は（２）の効能変化再算定を行った後に､当該主たる効能変化品
と組成及び投与形態が同一である類似薬について、同様の効能変更等があ
った既収載品
３ 用法用量変化再算定
（１）用法用量変化再算定の原則
医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項の規定に基づき、主たる効能又は効果に
係る用法及び用量に変更があった既収載品（主たる効能変化品及び主たる効
能変化品の類似薬の価格調整の対象となる既収載品並びに副作用の発生の防
止等安全対策上の必要性により主たる効能又は効果に係る通常最大用量が減
少した既収載品を除く。）については、別表８に定める算式により算定され
る額に改定する。
主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変更が
あった既収載品については、市場規模が 100 億円を超え、かつ、市場規模が効
能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定（令和５年度薬価改定を除く。）
の時点における年間販売額（同一組成既収載品群の年間販売額をいう。）か
ら 10 倍以上となった場合に、別表８に定める算式により算定される額に改定
する。
これらの規定は、当該規定の対象となった医薬品（類似品を含む。）が薬
価収載の際の比較薬である医薬品（用法及び用量の変更後に比較薬とした場
合に限る。）についても、類似品として適用する。
（２）用法用量変化再算定の特例
薬価収載時又は効能又は効果の追加の際に定めた保険適用上の投与期間及
び適用対象となる患者の範囲が変更された既収載品については、別表８に定
める算式により算定される額に改定する。ただし、（１）に該当する既収載
品については、（１）により算定される額に改定する。

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