のであって、薬価収載後に当該既収載品の使用方法の変化、適用対象患
者の変化その他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変化し
た既収載品
ロ 薬価収載の日（医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項の規定に基づき効能又
は効果の変更（以下「効能変更等」という。）が承認された既収載品につ
いては、当該効能変更等の承認を受けた日）から 10 年を経過した後の最初
の薬価改定（令和５年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
ハ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額（組成及び投与形態が当該既収載品と同一の全ての類似薬
（以下「同一組成既収載品群」という。）の薬価改定前の薬価を基に計
算した年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が 150 億円を超え、基準
年間販売額の２倍以上となるもの
（ロ）年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの
（（イ）を除き、原価計算方式により算定された既収載品に限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
① 薬価収載の日から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和５年度薬価
改定を除く。）以前の場合
基準年間販売額は、同一組成既収載品群が薬価収載された時点における
予想年間販売額の合計額
ただし、当該同一組成既収載品群が、前回の薬価改定以前に、市場拡大
再算定（（３）①に規定する市場拡大再算定類似品の価格調整を含む。）
又は３に規定する用法用量変化再算定（主たる効能又は効果に係る効能変
更等に伴い用法及び用量に大幅な変更があった既収載品（類似品を含む。）
に対するものに限る。）の対象となっている場合には、直近に当該再算定
を行った時点における同一組成既収載品群の年間販売額の合計額とする。
② 効能変更等の承認があった場合であって、薬価収載の日から 10 年を経過
した後の最初の薬価改定（令和５年度薬価改定を除く。）後の場合
基準年間販売額は、効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定（令
和５年度薬価改定を除く。）の時点における同一組成既収載品群の年間販
売額の合計額
ただし、当該同一組成既収載品群が、前回の薬価改定以前（効能変更等
の承認後に限る。）に市場拡大再算定（（３）①に規定する市場拡大再算
定類似品の価格調整を含む｡）又は用法用量変化再算定（主たる効能又は効
果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変更があった既収載品
（類似品を含む。）に対するものに限る。）の対象となっている場合には、
直近に当該再算定を行った時点における同一組成既収載品群の年間販売額
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