予防接種（ワクチン）に関するガイドライン
（第３章 初動期における対応）

ⅲ

パンデミックワクチンの製造には、他のワクチン製造と同じ製造
ラインを利用する場合があることから、必要に応じて調整を行う。
ⅳ 国内製造販売企業の多くが、数千万回規模の大量のワクチンを一
時期に製造した実績を有さないことから、製造状況の進捗や出荷見
込時期等について適時確認する。
ｂ 厚生労働省は、新型インフルエンザのパンデミックワクチンの製
造については、ワクチン製造販売業者に対し、季節性インフルエン
ザワクチン等の製造時期に当たる場合には、ワクチン製造販売業者
は、季節性インフルエンザワクチンの製造量とのバランスに配慮し
つつ、また、必要に応じ製造ラインをただちに中断して新型インフ
ルエンザワクチンの製造に切り替える等、製造能力を可能な限り最
大限に活用するよう要請する。
ｃ 厚生労働省は、プレパンデミックワクチン又はプロトタイプワク
チンが承認されている感染症にあっては、製造株を選定された株に
変更したパンデミックワクチンについて、パンデミックの状況も勘
案しつつ、プレパンデミックワクチン又はプロトタイプワクチンの
データを踏まえ、迅速な審査を行った上で、医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145
号。以下「薬機法」という。）第 14 条第１項又は第 14 条第 15 項の規
定による承認の可否を判断する。
ｄ 新型インフルエンザ等発生時には、パンデミックの状況も勘案し
つつ、緊急に使用される必要性があるため検定を受けるいとまがな
い場合には、厚生労働省は、適切に品質を確保することを前提とし
て、必要に応じパンデミックワクチンの検定を免除する。
ｅ ワクチンを小児に対して使用する場合には、以下のことに注意を
要する。
ⅰ 新型インフルエンザに対するパンデミックワクチンを鶏卵培養法
を用いて製造する場合、インフルエンザワクチンの製法又は沈降イ
ンフルエンザワクチンの製法のいずれかにより製造されることが考
えられるが、沈降インフルエンザワクチンの製法により製造された
場合、これまでの研究結果から小児においても有効性は認められて
いる一方、低年齢小児において発熱が高頻度に見られる。したがっ
て、発生した新型インフルエンザによる病状等及び最新の科学的知
見に基づいて、小児に対してもワクチン接種を行うべきか、専門家
の意見等を踏まえ推進会議の意見を聴いた上で、政府対策本部で決
定する。

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