予防接種（ワクチン）に関するガイドライン
（第４章 対応期における対応）

ン既接種者に対するパンデミックワクチン接種の必要性について
ⅱ パンデミックワクチン初回接種後（複数回の接種を要する場合を
含む。）
パンデミックワクチン追加接種の必要性について
ⅲ パンデミックワクチン追加接種後
パンデミックワクチン接種の効果について
ｅ 過去に流行したウイルスと抗原性の近いウイルスが流行した場合に
は、年齢層によっては、１回接種で効果を発揮する場合もあることか
ら、１回接種で効果を有するかどうかについても、早期に検討を行う。
ｆ 厚生労働省は、新型インフルエンザ等の発症防止・重症化防止への
効果の確認のため、プレパンデミックワクチンを準備期の臨床研究に
おいて接種を受けた者、発生後にプレパンデミックワクチンの接種を
受けた者、パンデミックワクチンの接種を受けた者、何らかの事情で
パンデミックワクチンの接種を受けなかった者等の医療従事者等を含
む集団について、発症や重症化の状況を調査するコホート研究等を実
施し、流行後に評価を行う。
（２）安全性
ａ 季節性インフルエンザを含む定期の予防接種等によって副反応が発
生した場合の副反応疑い報告について、医師等に義務付けられている。
ｂ 予防接種の実施主体である市町村を通じて、あらかじめ予防接種後
副反応疑い報告書及び調査票の提出方法について管内の医療機関に周
知する。医師等（予防接種を実施した以外の医師等を含む。）は、予防
接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）第５条に規定する症状を
診断した場合、PMDA の電子報告システム又は報告様式により、速やか
に PMDA に報告する（当該報告は、予防接種法第 12 条に基づく報告と、
薬機法第 68 条の 10 第２項の報告を兼ねたものであり、医師等は、当該
報告のみを行うことで足りる。）。
ｃ 厚生労働省（JIHS を含む。）又は PMDA は、副反応疑い報告を受けて、
医療機関等の協力を得て、必要な調査を実施し、公開の場で検討する。
検討に当たっては、副反応疑い報告の状況や、専門家による因果関係
の評価を踏まえ、必要に応じて安全対策を講じることとする。
ｄ また、厚生労働省は、安全対策のため、副反応疑い報告をワクチン
の製造販売業者等に対し情報提供することがあるので、医療機関は、
薬機法第 68 条の２第１項に基づき、製造販売業者等から副反応等に関
する情報収集の協力依頼がなされた際には、同条第２項に基づき、製

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