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資料２－７－２ 内閣府健康・医療戦略推進事務局 御提出資料 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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改正ガイドライン案の全体像
現在、パブリックコメント等の手続きを行っているため変更がありえます。
改正ガイドライン案の全体構成
Ⅰ．総則編（法第1～2条）
Ⅱ．認定作成事業者編（法第9～29条、33～40条、45～51条）
Ⅲ．匿名加工医療情報取扱事業者編（法第30～32条）
Ⅳ．認定仮名加工医療情報利用事業者編（法第41～44条）
Ⅴ．医療情報取扱事業者編（法第52～58条）
ガイドライン第Ⅰ編（総則編）
【位置付け】
● 本ガイドラインの目的及び適用対象並びに法第２条において定義されている用語の解説を示すもの。
【概要】
1．目的及び適用対象
(1) 目的
•
「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関して、健康・医療に関する先端的研究開発
及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資する」という法の目的を踏まえ、匿名加工医療情報作成事業を行う者及
び仮名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報、匿名加工医療情報、仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制
等についての具体的な指針を定めるもの。
(2) 適用対象
① （認定）匿名加工医療情報作成事業者：第Ⅱ編及び第Ⅴ編
② （認定）仮名加工医療情報作成事業者：第Ⅱ編及び第Ⅴ編
③ （認定）医療情報等取扱受託事業者：第Ⅱ編
④ 匿名加工医療情報取扱事業者（連結可能匿名加工医療情報利用者を含む。）：第Ⅲ編
⑤ （認定）仮名加工医療情報利用事業者：第Ⅳ編
⑥ 医療情報取扱事業者：第Ⅴ編
•
本ガイドラインにおいては、「（認定）匿名加工医療情報作成事業者」と「（認定）仮名加工医療情報作成事業者」を併せて
「（認定）作成事業者」と呼び、両者の規律を原則として一体的に記載。
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現在、パブリックコメント等の手続きを行っているため変更がありえます。
改正ガイドライン案の全体構成
Ⅰ．総則編（法第1～2条）
Ⅱ．認定作成事業者編（法第9～29条、33～40条、45～51条）
Ⅲ．匿名加工医療情報取扱事業者編（法第30～32条）
Ⅳ．認定仮名加工医療情報利用事業者編（法第41～44条）
Ⅴ．医療情報取扱事業者編（法第52～58条）
ガイドライン第Ⅰ編（総則編）
【位置付け】
● 本ガイドラインの目的及び適用対象並びに法第２条において定義されている用語の解説を示すもの。
【概要】
1．目的及び適用対象
(1) 目的
•
「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関して、健康・医療に関する先端的研究開発
及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資する」という法の目的を踏まえ、匿名加工医療情報作成事業を行う者及
び仮名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報、匿名加工医療情報、仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制
等についての具体的な指針を定めるもの。
(2) 適用対象
① （認定）匿名加工医療情報作成事業者：第Ⅱ編及び第Ⅴ編
② （認定）仮名加工医療情報作成事業者：第Ⅱ編及び第Ⅴ編
③ （認定）医療情報等取扱受託事業者：第Ⅱ編
④ 匿名加工医療情報取扱事業者（連結可能匿名加工医療情報利用者を含む。）：第Ⅲ編
⑤ （認定）仮名加工医療情報利用事業者：第Ⅳ編
⑥ 医療情報取扱事業者：第Ⅴ編
•
本ガイドラインにおいては、「（認定）匿名加工医療情報作成事業者」と「（認定）仮名加工医療情報作成事業者」を併せて
「（認定）作成事業者」と呼び、両者の規律を原則として一体的に記載。
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