仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
 改正次世代医療基盤法で、新たに「仮名加工医療情報」の作成・提供を可能とする仕組みを創設。その際、個人情
報の保護の観点から、仮名加工医療情報の提供は国が認定した利活用者に限定。
※ 「匿名加工医療情報」については、改正前と同様、利活用者の認定は不要
 仮名加工医療情報では、匿名加工医療情報とは異なり、医療データの削除、改変が不要であるなどの違いがあることか
ら、以下が可能となり、制度の有用性が向上。
①希少な症例についてのデータ提供
②同一対象群に関する継続的・発展的なデータ提供
③薬事目的利用の前提であるデータの真正性を確保するための元データに立ち返った検証

 新薬の開発
 未知の副作用の発見
 効果的な政策の立案
など

研究成果の
社会還元

病院、診療所、
市町村など
診療

利用の通知

患者・国民
大学、製薬企業、
医療機器メーカー
の研究者など

仮名加工の場合、安全管理等に関する
審査項目に基づき国が認定
 第三者提供・目的外利用・再識別の
禁止（罰則の適用あり）
匿名加工の場合には国による認定制度
はなし

健診

利用の通知
※申し出により
提供停止が可能

匿名加工又は仮名加工
した医療情報

医療情報

認定作成事業者

（仮名加工における第三者提供禁止の例外）
薬事承認申請
のため提出
PMDA等

再識別を可能と
することで調査へ
の回答を可能化

匿名加工及び仮名加工において、
厳格な審査項目に基づき国が認定
 守秘義務（罰則あり）の適用
 厳格なセキュリティ下での管理
など

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