リアル・ワールド・データの利活用事例（実例）
リアル・ワールド・データを活用することにより、迅速な研究成果の発表、薬事承認の追加適応
などに繋がっている。

研究

○イスラエル国民の半数をカバーするClalitが保有するデー
タを用いて、COVID-19ワクチンの効果を迅速に検討・
論文化

開発

※国内事例であるが、次世代法に基づく匿
名加工医療情報を利用したものではない

○2022年3月、希少疾病であるHER2陽性大腸がん患者
に対する2種類のがん治療薬の併用療法について、レジス
トリデータが薬事承認の評価資料として使用され、世界で
初めて日本で承認された。
SCRUM-Japanレジストリに登録されたHER2陽性
大腸がん患者さんのうち、本試験に参加された患者
さんと同様の基準を満たした13例では、抗がん剤
治療による腫瘍の縮小は全く見られませんでした
（図3）。従って、ペルツズマブとトラスツズマブ
の併用療法は、治療に抵抗性となったHER2陽性大
腸がん患者さんにとって、従来使用されていた抗が
ん剤と比べて優れた有効性がある可能性があります。
（AMED HPより）

開発

○Flatiron Health社EHRデータベースやIQVIA社保険
請求データベースなど複数のRWDを利用することで、パル
ボシクリブ（女性乳がん薬）を希少疾患かつ致死率の高
い男性乳がんに対する追加適応としてFDAから取得

保健施策の推進

※国内事例であるが、次世代法に基づく匿名
加工医療情報を利用したものではない

○健診データ等（例：受診状況、既往歴）を利用して特定
疾患を持つ患者の地域分布をセグメント化することにより、
各自治体で重点地域を絞り込み、適切な重症化予防施
策を実施

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