ガイドライン案 Ⅳ.② 認定利用事業者の利用の能力に関する基準 (1)

補足資料

 利用事業者に係る利用の能力に関する基準は以下のとおり（新GLⅣ-6-2参照）。

①研究開発責任者

「大規模な医療情報を用いた医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者」であって、仮名加工医療情報を利用して医療
分野の研究開発を行う事業（認定事業）を実施する責任者（研究開発責任者）を設置し、以下の事項を明らかにする必要がある。
 認定利用事業者内の組織体制における権限及び責任
 研究開発責任者が業務を全うすることが可能であること（以下に該当する場合にはその内容を記載する必要あり）
• 研究開発責任者の勤務形態が出向又は派遣である場合にあっては、当該認定利用事業者と出向元又は派遣元との間の契約等により、
研究開発責任者の権限及び責任について取り決めていること
• 研究開発責任者が認定利用事業者以外の法人又は個人で兼業する場合（非常勤又は臨時的な業務に就く場合を除く。）にあっては、
当該兼業の内容（兼業先となる法人の名称を含む。）
 研究開発責任者に係る契約関係
• 研究開発責任者が認定利用事業者のためにその指揮命令又は監督を受けてその業務に従事する契約関係（例えば、雇用、出向、派遣
等）にあることを明らかにする必要がある
 研究開発責任者の実務経験及び専門性
• 大学、研究機関、企業等で一定の権限を有する者として、大規模な医療情報を用いた医療分野の研究開発を実施する等の実務経験を
一定程度有し、それらに相応する知見を有するなど、高い専門性を有することをいう
• 申請書類においては、上記を満たしていることが分かる具体的な経歴、業績等を明らかにする必要がある
※ 必要に応じて研究開発責任者が業務に従事し得ない場合の代位者を指定することが可能
※ 必要に応じて複数の研究開発責任者を置くことも可能であり、その場合には、当該法人における認定事業全体を統括する責任者（統括責
任者）を設置し、また、各研究開発責任者間の権限及び責任の分担を明らかにする必要あり

②（研究開発責任者を複数置く場合）統括責任者

研究開発責任者を複数置く場合には、「医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者」であって、仮名加工医療情報利用
事業全般を統括管理し、責任を有するもの（統括責任者）を設置し、以下の事項を明らかにする必要がある。
 認定利用事業者内の組織体制における権限及び責任（各研究開発責任者との間の責任関係を含む。）並びに実務経験及び専門性
• 統括責任者は、認定事業において漏えい等事態その他の事件・事故等が発生した場合に、各研究開発責任者を指揮監督し、必要に応じ
て当該事業の停止等の適切な措置を取る権能を有する者である必要がある（例えば、大学における学部長、株式会社における部門長等
を想定）。
• 統括責任者に必要な実務経験及び専門性としては、上記の権能その他の一定の総括的な権限を適切に行使することが可能な程度のもの
が必要となる（医療分野の研究開発を実施する経験、大規模な医療情報の取扱いの経験等）
※ 必要に応じて統括責任者が業務に従事し得ない場合の代位者を指定することが可能
24