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資料2-7-2 内閣府健康・医療戦略推進事務局 御提出資料 (7 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html
出典情報 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(第3回 11/25)《内閣府》
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次世代医療基盤法DBの特徴
①様々な主体から多様なデータを収集し名寄せすることが可能

学校
地方公共団体

医療機関

②アウトカム情報を含む大規模なデータベースの構築が可能
「次世代医療基盤法ガイドライン」において、アウトカム
を含む医療情報を少なくとも100万人以上の規模で収
集できることが認定事業者の要件になっており、医療分
野の研究開発に役立つ、これまでにない大規模なデータ
ベースの構築が期待できます。

収集した情報を
名寄せする

画像情報、健診情報等を
含む多様な情報

次世代医療基盤法に基づいて、認定事業者は
医療機関をはじめとする様々な主体から多様な
情報(カルテ情報・画像情報・健診情報等)を
継続的に収集し、名寄せをしてデータベースを構
築することが可能です。

アウトカム情報を含むデータ

認定事業者

大量に収集した情報から
大規模データベースを構築

③主務省庁の認定を受けた民間法人がデータの加工などを実施
医療情報の仮名加工・匿名加工には高い専門性
が求められますが、次世代医療基盤法では、データ利
活用に際して必要な匿名加工・仮名加工を認定事
業者の責任で実施します。
また、データ提供にあたっての審査については、認定
事業者の中に設置された委員会で審査されるため、
データ利活用者が改めて倫理審査委員会の承認を
得る必要はありません。

【医療情報の流れ(例)】

医療機関等
本人へ
一定の要件を満たす
通知を実施

認定事業者
匿名加工/仮名加工
は認定事業者の責任
において実施

研究者
倫理審査委員会の
承認は不要

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