ガイドライン案 Ⅱ.②（２） 認定利用事業者に対する仮名加工医療情報の提供のあり方

補足資料

 認定利用事業者における複数種類の認定制度も踏まえ、認定作成事業者が認定利用事業者に対して仮名加工医療情報を提供する際の
取決め事項や提供の方法について、概要以下のとおり規律を定める（新GLⅡ-25-4-1-1参照） 。
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現行法においては、認定作成事業者に対して、その安全管理措置の一環として、匿名加工医療情報取扱事業者との間の契約にお
いて、「匿名加工医療情報取扱事業者による当該匿名加工医療情報の利用の態様及びこれに係る安全管理のための措置」を
適正に講じることが求められており（規則第6条第5号二）、また、現行GLにおいては、適正な取扱いの確保のために必要な認定作
成事業者と匿名加工医療情報取扱事業者との間で取り決めるべき事項に関する考え方等が示されている。

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そこで、仮名加工医療情報に関しても、現行法における上記の規律を踏まえ、主務省令において、認定作成事業者における安全管
理措置の一環として、認定利用事業者に対する仮名加工医療情報の提供の際に適正な取扱いが確保されることを求める。

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また、GLにおいて、認定作成事業者における安全管理措置の具体的な内容として、仮名加工医療情報の提供に際しては、認定利
用事業者がⅠ型認定※1 ・Ⅱ型認定※2のいずれの認定を取得するかも踏まえた上で、認定作成事業者と認定利用事業者との間で
少なくとも以下の事項を取り決める必要があるとの考え方を示す。
① 少なくとも以下の事項を含む仮名加工医療情報の利用条件及びそれに応じた安全管理措置
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利用目的
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利用範囲（例えば、仮名加工医療情報を取り扱う者、仮名加工医療情報を取り扱う場所等）
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利用内容（例えば、提供する仮名加工医療情報の内容等）
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提供方法（例えば、電気通信による方法、可搬記録媒体を用いる方法、VDI(Virtual Desktop
Infrastructure)接続基盤を用いる方法、オンサイトセンターにおいて利用する方法等）
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利用形態（例えば、 認定利用事業者独自の解析ツール・データの持込みや、成果物（中間成果物を含む。）の
持出しに関する事項等）
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利用期間及び利用終了時の措置（例えば、仮名加工医療情報の消去、廃棄等）
② 認定作成事業者による、認定利用事業者に対する、仮名加工医療情報の利用条件及びそれに応じた安全管理措置の遵
守状況に関する定期的な監督（次々頁参照）
③ 他の認定利用事業者との共同利用及びそれに応じた安全管理措置に関する、認定作成事業者の承諾及び契約等の締
結（34-35頁参照）
④ 上記の各事項に違反する仮名加工医療情報の取扱いが生じた場合の措置と制裁（例えば、利用の停止、氏名又は名称
の公表等）

※1 認定作成事業者から提供を受けた仮名加工医療情報について、認定利用事業者が自らの整備した環境下に保存することを可能とする場合の認定（20頁参照）
※2 認定作成事業者等が整備したVisiting環境（オンサイト環境、リモートアクセス環境等）でのみ仮名加工医療情報を利用できるとする場合の認定（20頁参照）

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