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資料２－７－２ 内閣府健康・医療戦略推進事務局 御提出資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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ガイドライン第Ⅱ編（認定作成事業者編）
【位置付け】
● （認定）作成事業者及び（認定）医療情報等取扱受託事業者について、新規又は変更の認定の手続・
基準及び変更の届出の手続や、これらの事業者が遵守しなければならない法・規則等の内容を一体的に示す
もの。
【概要】
１．位置付け
２．作成事業者に係る新規の認定
３．新規の認定の手続
〇申請、審査、標準処理期間 等
４．新規の認定の基準
〇欠格事由に関する基準
〇申請者の能力に関する基準 等
５．変更の認定及び届出
〇申請、審査、標準処理期間 等
６～11．承継、廃止・解散の届出、帳簿、認定の取消し等
12．利用目的による制限
13．匿名加工医療情報の作成等（認定匿名加工医療情報
作成事業者に特有の規律）
〇匿名加工医療情報の作成のための医療情報の加工の基準
〇本人を識別する行為の禁止 等
14．個人情報保護法の適用除外
15．消去
16．安全管理措置の実施
(1) 組織的安全管理措置
(2) 人的安全管理措置
(3) 物理的安全管理措置
(4) 技術的安全管理措置
(5) その他の措置
17～24．従業者等の義務、取扱いの委託、漏えい等報告、第三
者提供の制限等
25．認定仮名加工医療情報作成事業者に特有の規律
(1) 仮名加工医療情報の作成
〇仮名加工医療情報の作成のための医療情報の加工の基準
〇利用目的の制限
〇本人を識別する行為の禁止 等
(2) 仮名加工医療情報の提供
(3) 安全管理措置
〇認定仮名加工医療情報利用事業者の安全管理措置の確保
〇認定仮名加工医療情報利用事業者に対する監督 等
26．認定医療情報等取扱受託事業者に特有の規律
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【位置付け】
● （認定）作成事業者及び（認定）医療情報等取扱受託事業者について、新規又は変更の認定の手続・
基準及び変更の届出の手続や、これらの事業者が遵守しなければならない法・規則等の内容を一体的に示す
もの。
【概要】
１．位置付け
２．作成事業者に係る新規の認定
３．新規の認定の手続
〇申請、審査、標準処理期間 等
４．新規の認定の基準
〇欠格事由に関する基準
〇申請者の能力に関する基準 等
５．変更の認定及び届出
〇申請、審査、標準処理期間 等
６～11．承継、廃止・解散の届出、帳簿、認定の取消し等
12．利用目的による制限
13．匿名加工医療情報の作成等（認定匿名加工医療情報
作成事業者に特有の規律）
〇匿名加工医療情報の作成のための医療情報の加工の基準
〇本人を識別する行為の禁止 等
14．個人情報保護法の適用除外
15．消去
16．安全管理措置の実施
(1) 組織的安全管理措置
(2) 人的安全管理措置
(3) 物理的安全管理措置
(4) 技術的安全管理措置
(5) その他の措置
17～24．従業者等の義務、取扱いの委託、漏えい等報告、第三
者提供の制限等
25．認定仮名加工医療情報作成事業者に特有の規律
(1) 仮名加工医療情報の作成
〇仮名加工医療情報の作成のための医療情報の加工の基準
〇利用目的の制限
〇本人を識別する行為の禁止 等
(2) 仮名加工医療情報の提供
(3) 安全管理措置
〇認定仮名加工医療情報利用事業者の安全管理措置の確保
〇認定仮名加工医療情報利用事業者に対する監督 等
26．認定医療情報等取扱受託事業者に特有の規律
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