ガイドライン案 Ⅳ.④ 認定利用事業者間での共同利用の際の規律
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補足資料

認定利用事業者間での仮名加工医療情報の共同利用は、仮名加工医療情報の第三者提供禁止の原則の例外として特別に認められるも
のであることに鑑み、以下の規律を設ける（新GLⅣ-4-2及びⅣ-14-5-2参照）。
法律
事項

「他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間で共同して利用される仮名加工医療情報が当該他の認定仮名
加工医療情報利用事業者に提供される場合」は第三者提供禁止の例外（新法第43条第2項第2号）

想定
事例

① 海外も含むグループ会社間で仮名加工医療情報を共有する場合
② 複数の研究機関・民間企業等が共同で特定の研究開発プロジェクトを実施する場合
③ CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）等の他企業に分析
業務等の研究開発プロジェクトの一部を分担させる場合 等
※上記いずれの場合においても、認定利用事業者間の共同利用のみが認められており、認定を受け
ていない者との共同利用は認められない点に要留意。
•

省令・
GLの

利用

記載

可能な

事項

範囲

•

各認定利用事業者は、それぞれが主務府省の認定を受けた「利用の方法」（Ⅳ.①参照）の範囲
内で共同利用を行う必要があり、また、共同利用を行うことも含めて、認定作成事業者の審査を受
け、かつ、認定作成事業者の監督下において利用する必要がある。
主務府省の認定に係る審査と認定作成事業者による提供に係る審査との適切な役割分担の観点
から、個別・具体的な研究開発プロジェクトにおける共同利用先の必要性・適切性については認定
作成事業者が審査するものとし、認定作成事業者の承認を受けた範囲内でのみ共同利用が可能
なものとする。

※ ただし、共同利用に係る安全管理に関する責任の所在について主務府省があらかじめ把握しておく観点から、共同
利用の予定の有無及び共同利用を実施する場合の責任事業者の名称については事前の届出事項とする（前頁
参照）。
共同利
用者間
の合意
事項

•

認定作成事業者及び認定利用事業者における仮名加工医療情報の安全管理措置（省令事
項）の一環として、共同利用を行う場合、認定作成事業者及び共同利用を実施する全認定利用
事業者の間で、①共同して利用する事業者の範囲及び利用する仮名加工医療情報の項目、②共
同利用者のうち責任事業者の名称等の事項を取り決める必要があるものとする（前頁参照）。
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