ガイドライン第Ⅳ編（認定仮名加工医療情報利用事業者編）
【位置付け】
● （認定）仮名加工医療情報利用事業者について、新規又は変更の認定の手続・基準及び変更の届出の手続
や、当該事業者が遵守しなければならない法・規則等の内容を一体的に示すもの。
【概要】
１．位置付け
２．仮名加工医療情報利用事業者に係る新規の認定
３．利用目的による制限等
４．第三者提供の制限
５．新規の認定の手続
〇 申請、審査、標準処理期間 等
６．新規の認定の基準
(1) 欠格事由に関する基準
(2) 申請者の能力に関する基準
〇 研究開発責任者
〇 （研究開発責任者を複数置く場合）統括責任者
〇 事業の実施に必要な設備
〇 広報及び啓発のための体制 等
７．変更の認定及び届出
〇申請、審査、標準処理期間 等
８～13．承継、廃止・解散の届出、帳簿、認定の取消し等

14．安全管理措置
(1) 組織的安全管理措置
〇 安全管理に係る基本方針
〇 安全管理責任者 等
(2) 人的安全管理措置
〇 提供仮名加工医療情報の適切な取扱いの確保
〇 取扱者に対する教育及び訓練 等
(3) 物理的安全管理措置
〇 施設設備の特定
〇 施設設備への立入り及び機器の持込みの管理及び制限
〇 機器の紛失若しくは盗難又は不正な持出しの防止 等
(4) 技術的安全管理措置
〇 不正アクセス行為の防止
〇 電気通信回線との接続に伴う漏えい等の防止 等
(5) その他の措置
〇 共同利用の場合における安全管理の確保 等
15～18．従業者の監督、従業者等の義務、漏えい等報告等

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