（参考）Ⅰ型認定、Ⅱ型認定で必要となる提出書類の比較
Ⅰ型認定
新規の認定の
標準処理期間

Ⅱ型認定
認定作成事業者が整備する
リモートアクセス環境を利用

4か月

2か月

提出が必要な安全管理措置に係る書類

申請・認定の要件に関する差異

組織的

① 提供仮名加工医療情報の安全管理に係る基本方針に関する書類
② 安全管理責任者の配置に関する書類
③ 取扱者の権限及び責務並びに業務に関する書類
④ 漏えい等事態に際しての事務処理体制に関する書類
⑤ 安全管理措置に関する規程の策定・実施・評価・改善に係る書類

人的

⑥ 提供仮名加工医療情報の適切な取扱いの確保に関する書類
⑦ 取扱者に対する教育及び訓練に関する書類

物理的

⑧ 施設設備の特定に関する書類
⑨ 施設設備への立入り及び機器の持込みの管理及び制限に関する書類、
⑩ 機器の紛失若しくは盗難又は不正な持出しの防止等に関する書類
⑪ 分析成果物の外部への持出しに関する書類
⑫ 復元不可能な手段での消去又は廃棄に関する書類

技術的

⑬ 提供仮名加工医療情報を処理できる者の限定に関する書類
⑭ 不正アクセス行為の防止に関する書類
⑮ 電子計算機及び端末装置の動作の記録並びに操作の検知及び制御
に関する書類
⑯ 提供仮名加工医療情報の送受信又は移送に伴う漏えい等の防止に関
する書類

その他
の措置

⑰ （共同利用を実施する場合）共同利用の場合における安全管理の確保に関する書類

利用時の差異

端末装置・システム

認定利用事業者自らが整備したシステムを利用可能

独自データ

認定作成事業者と取り決めた範囲において、利用可能

独自ツール

認定作成事業者と取り決めた範囲において、利用可能

認定作成事業者が整備する
オンサイト環境を利用

⑱ 認定作成事業者等から利用を
許可又は貸与された端末装置等の
安全管理措置に係る管理及び責任
の所在が分かる書類 を提出する場
合は、
⑨及び⑪～⑯の書類の提出は不要
※

認定作成事業者等が貸与
又は使用を許可した端末装
置から、認定作成事業者等
が整備するリモートアクセス環
境を利用

⑱ 認定作成事業者等から利用を
許可又は貸与された端末装置等の
安全管理措置に係る管理及び責任
の所在が分かる書類 を提出する場
合は、
⑧～⑯の書類の提出は不要※

認定作成事業者等が整備
する端末装置及びシステムを
利用

認定作成事業者と取り決めた範囲において、監督の下、確認
と許諾を受けた範囲で利用可能

※認定作成事業者等の管理及び責任の下で安全管理措置の一部又は全部が講じられることになることから、一部又は全部を省略することができる

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