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資料2-7-2 内閣府健康・医療戦略推進事務局 御提出資料 (25 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html
出典情報 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(第3回 11/25)《内閣府》
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ガイドライン案 Ⅳ.② 認定利用事業者の利用の能力に関する基準 (2)

補足資料

③経理的基礎
認定事業の開始及び継続に必要な資金等を調達することが可能であることを明らかにするため、当該資金等の調達方
法を明らかにする必要がある。
また、法人の種別に応じ、申請又はその直近の時点における主要な拠出者及び議決権者を記載する必要がある(株式
会社の場合には、直近の有価証券報告書又はこれに準ずる書面の提出が可能)。
 認定事業を適正かつ確実に行うに足りる経理的基礎の確保、仮名加工医療情報の安全管理等に支障を来す事態を生
じる懸念が認められるかどうかを確認する趣旨
 大学又は独立行政法人の場合には、科学研究費助成事業に係る申請書の写し、組織内部での予算配分その他の仮名
加工医療情報を用いた研究開発に係る資金の調達方法又はその見込みを示す書類が必要
④広報及び啓発のための体制の整備
認定利用事業者は、仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるとともに、現場から提供されるデータの利活用の
成果が現場へ還元される社会全体の好循環に資するよう、次に掲げる事項を公表し適切に更新するものとし、申請書類に
おいては、当該公表に係る方針を明らかにする必要がある。
 1名以上の特定役員又は特定使用人の氏名(例えば、認定事業に関する代表権を有する役員、統括責任者等)
 仮名加工医療情報の安全管理に係る基本方針(公にすることによって事業運営に重大な支障を来すような事項を除く。)
 仮名加工医療情報の利活用の成果が生じた場合には、当該成果の概要(当該認定利用事業者その他の者の権利、競争上
の地位その他正当な利益を害するなど、公にすることによって事業運営に重大な支障を来すような事項を除く。)
• なお、仮名加工医療情報を用いた研究の結果又はその経過の全部若しくは一部について、新聞、書籍、雑誌、論文等において発表を行う
場合は、法に基づき提供された仮名加工医療情報を用いた研究の成果である旨を明らかにすることが望ましい。

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