ガイドライン案 Ⅱ.②（１） 認定作成事業者による認定利用事業者に対する審査のあり方

補足資料

 仮名加工医療情報の提供の際の認定作成事業者による審査に関して、概要以下のとおりの規律を設ける（匿名加工
医療情報の提供の際の審査についても同様）（新GLⅡ-4-2-7参照）。
省令
事項

仮名加工医療情報の提供の是非の判断に際して、基本方針に照らし、仮名加工医療情報が医療分野の研究
開発に資するために適切に取り扱われることについて適切に審査するための体制を整備していること。
•

審査委員
会の設置

認定作成事業者は、認定利用事業者等に対して仮名加工医療情報を提供する際は、個別
具体的な研究開発における仮名加工医療情報の利用の目的・内容を明らかにさせた上で、認
定作成事業者が設置した審査委員会による審査を行う。

【審査委員会における審査の内容】
① 利用の目的が基本方針に照らして適切な日本の医療分野の研究開発に資するものか
② 利用の内容が倫理的・科学的に妥当か
③ 提供の内容（提供する仮名加工医療情報の項目を含む。）及び方法が法・規則等に照
らして妥当か 等
【審査委員会の構成】
① 5名以上の男女両性を含む委員により構成されること
② 自然科学の有識者、人文・社会科学の有識者、患者又はその遺族の観点を含む一般の
立場で意見できる者をいずれも含むこと
③ 認定作成事業者の役員・従業者でない委員を2名以上含むこと
④ 認定事業に従事する者を含まないこと 等

GLの
記載
事項

•
審査委員
会による審
査の実施

•

認定作成事業者は、認定利用事業者又は認定利用事業者となろうとするものから申請があっ
た場合、審査委員会において迅速且つ適正に審査を行い、当該審査の結果に従い仮名加工
医療情報の提供を行い、又は、仮名加工医療情報の提供をしない旨を決定する。
なお、本法の定める手続に従い、仮名加工医療情報の提供を行う場合や、提供を受けた仮名
加工医療情報のみを利用して研究開発を行う場合は、「人を対象とする生命科学・医学系研
究に関する倫理指針」（倫理指針）の適用対象外となり、認定作成事業者又は認定利用
事業者において、倫理指針で定める倫理審査委員会の承認を改めて得る必要はない
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