ガイドライン案 Ⅱ.②（１） 認定作成事業者による認定利用事業者に対する審査のあり方
＜【参考】主務大臣と認定作成事業者による審査に係る基本的な考え方＞

補足資料

 主務大臣は、認定利用事業者となろうとする者が法定の要件を満たしているかという観点から、仮名加工医
療情報を利用する事業における、一般的な仮名加工医療情報の利用の能力や安全管理措置を講じる能力等
を審査し認定※1（個別・具体的な研究内容に対する審査を行うことは想定されない）
 認定作成事業者は、認定利用事業者における具体的な研究内容を前提に、仮名加工医療情報が、基本方
針に照らして、「医療分野の研究開発に資するために適切に取り扱われ」るものであるかについて、科学的・倫理
的観点から妥当性・適切性を審査した上で提供を実施
認定利用事業者

主務府省

認定
 主務大臣は、申請者が以下の基準に適
合しているかを審査し認定※1
欠格事由に該当しないこと
省令で定める基準に基づき、仮名加工
医療情報を適確に利用するに足りる能
力を有すること
省令で定める基準に基づき、仮名加工
医療情報に係る安全管理措置を講じ
ており、また講じる能力を有すること

認定仮名加工
医療情報利用事業

 認定作成事業者が設置する審査委員
会（外部有識者等により構成）におい
て、以下の事項等を審査
利用の目的が基本方針に照らして適切
な日本の医療分野の研究開発に資す
るものであるか
利用の内容が倫理的・科学的に妥当
であるか
提供の内容及び方法が法・規則等に
照らして妥当であるか
認定作成事業者

審査の上で提供

※1 新法第44条により準用する法第9条第3項各号

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