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資料２－７－２ 内閣府健康・医療戦略推進事務局 御提出資料 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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ガイドライン案 Ⅳ. ③ 認定利用事業者の安全管理措置に関する基本的な考え方 (1)
○ 「Ⅰ型認定」「Ⅱ型認定」及び「管理区域」「取扱区域」
・ 確実な安全管理措置の確保と仮名加工医療情報の利活用促進の両立の観点から、利用事業者が自らの整備した環境下
に仮名加工医療情報を保存することが可能なⅠ型認定に加え、認定作成事業者等が整備したVisiting環境での利用に限
定し、当該環境を前提とした安全管理措置の要件を定めるⅡ型認定の２種類を設ける（新GLⅣ-5-1-1-2参照）。
・ また、提供仮名加工医療情報※を取り扱う施設設備として、仮名加工医療情報を保存する機器が設置される管理区域と、
提供仮名加工医療情報の操作・解析等を行う取扱区域を特定し、安全管理のために必要かつ適切な措置を講じることを求
める（新GLⅣ-14-3-1-1参照）。 ※認定作成事業者から認定利用事業者に提供された仮名加工医療情報
【Ⅰ型認定】仮名加工医療情報を認定利用事業者の管理区域に保存する
＜認定利用事業者＞
＜認定作成事業者＞
セキュアなネットワーク※1
を通じてアクセス
受領・保存
仮名加工医療情報
管理区域
取扱区域
仮名加工医療情報
【Ⅱ型認定】認定利用事業者は仮名加工医療情報を保存せず、Visiting環境限定で利用
＜認定作成事業者＞
＜認定利用事業者＞
【認定利用事業者用解析環境】
×
セキュアなネットワーク※1を通じて
認定作成事業者が提供する解析環境にリモートアクセス
受領・保存しない
仮名加工医療情報
管理区域
取扱区域
※1 セキュアなネットワーク：送受信の用に供する電気通信回線として技術的安全管理措置に明示する。
※2 オンサイトリサーチセンター：認定作成事業者の施設内において、認定利用事業者が仮名加工医療情報
を用いた作業を行うことができる物理的な環境。
取扱区域
オンサイトリサーチセンター※2
から解析環境にアクセス
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○ 「Ⅰ型認定」「Ⅱ型認定」及び「管理区域」「取扱区域」
・ 確実な安全管理措置の確保と仮名加工医療情報の利活用促進の両立の観点から、利用事業者が自らの整備した環境下
に仮名加工医療情報を保存することが可能なⅠ型認定に加え、認定作成事業者等が整備したVisiting環境での利用に限
定し、当該環境を前提とした安全管理措置の要件を定めるⅡ型認定の２種類を設ける（新GLⅣ-5-1-1-2参照）。
・ また、提供仮名加工医療情報※を取り扱う施設設備として、仮名加工医療情報を保存する機器が設置される管理区域と、
提供仮名加工医療情報の操作・解析等を行う取扱区域を特定し、安全管理のために必要かつ適切な措置を講じることを求
める（新GLⅣ-14-3-1-1参照）。 ※認定作成事業者から認定利用事業者に提供された仮名加工医療情報
【Ⅰ型認定】仮名加工医療情報を認定利用事業者の管理区域に保存する
＜認定利用事業者＞
＜認定作成事業者＞
セキュアなネットワーク※1
を通じてアクセス
受領・保存
仮名加工医療情報
管理区域
取扱区域
仮名加工医療情報
【Ⅱ型認定】認定利用事業者は仮名加工医療情報を保存せず、Visiting環境限定で利用
＜認定作成事業者＞
＜認定利用事業者＞
【認定利用事業者用解析環境】
×
セキュアなネットワーク※1を通じて
認定作成事業者が提供する解析環境にリモートアクセス
受領・保存しない
仮名加工医療情報
管理区域
取扱区域
※1 セキュアなネットワーク：送受信の用に供する電気通信回線として技術的安全管理措置に明示する。
※2 オンサイトリサーチセンター：認定作成事業者の施設内において、認定利用事業者が仮名加工医療情報
を用いた作業を行うことができる物理的な環境。
取扱区域
オンサイトリサーチセンター※2
から解析環境にアクセス
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