ガイドライン案 Ⅳ. 認定仮名加工医療情報利用事業者編 新設のポイント

① 認定の申請の際に明らかにすべき申請事項（法第44条において準用する第９条第２項第２号関係）
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認定利用事業者となろうとする者の主務大臣に対する申請事項のうち、仮名加工医療情報の「利用の方法」につ
いては、主務府省による認定審査に必要な限度で、利用の目的及び当該利用の目的を達成するために必要と
なる利用の用途や態様の記載を求める（補足資料23頁）。

② 認定利用事業者の利用の能力に関する基準（法第44条において準用する第９条第３項第２号関係）
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以下の事項について利用事業者の認定に係る能力基準を定める（補足資料24-25頁）。
(1) 研究開発責任者の設置
(2)（研究開発責任者を複数置く場合）統括責任者
(3) 経理的基礎
(4) 広報及び啓発のための体制の整備

③ 認定利用事業者の安全管理措置に関する基準

（法第44条において準用する第９条第３項第3号及び第4号並びに第21条関係）

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認定利用事業者の安全管理措置に係る要件については、利用形態や利用の方法に応じて、「Ⅰ型認定」「Ⅱ型
認定」の２種類の基準を設ける (次頁参照）。
具体的な安全管理措置の水準については、個情法GLの水準をベースとしつつ、医療情報の取扱いに関連する既
存のガイドラインである、NDBGLや3省2GL※を踏まえ、 「Ⅰ型認定」「Ⅱ型認定」の区別にも応じて、組織的・人
的・物理的・技術的・その他の各領域ごとに考え方を示す（詳細は26-34頁参照）。

※ 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版」及び総務省・経済産業省「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安
全管理ガイドライン 第1.1版」

④ 認定利用事業者間での共同利用の際の規律（法第43条第２項第２号関係）
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個情法GLに示されている共同利用に係る考え方も踏まえ、以下の事項を明らかにする（補足資料35頁）。
(1) 仮名加工医療情報の共同利用として想定される事例
(2) 共同して利用することが可能な範囲（主務府省から認定を受けた「利用の方法」の範囲内であって、認定作
成事業者の審査を受け、かつ認定作成事業者の監督の下で行われること等）
(3) 共同利用を実施する際に取り決めるべき事項（利用者の範囲やデータ項目、情報管理に責任を有する事業
者等）
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