ガイドライン案 IV.③ 認定利用事業者の安全管理措置に関する基準（組織的安全管理措置 (2)）

補足資料

(3) 取扱者の権限及び責務並びに業務（新GLⅣ-14-1-3参照）
 認定利用事業者における取扱者の権限及び責務並びに業務を明らかにした上で、当該権限及び責務を自覚して誠実か
つ適正に職務を遂行する者を採用し又は選任することが可能となるよう、必要かつ適切な取扱者の範囲及び当該取扱者
の採用又は選任に関する方針を明らかにする必要がある。
 また、当該方針に基づいて、取扱者の範囲は、名簿等（電磁的記録による場合も含む。）により適切に管理する必要が
ある。
• 取扱者の名簿等については、認定作成事業者による認定利用事業者に対する監督の一環として、認定作成事業者に
対して定期的に報告する必要がある。
(4) 漏えい等事態に際しての事務処理体制（新GLⅣ-14-1-4参照）
 次に掲げる事項を始めとする、漏えい等事態に際しての事務処理体制を明らかにする必要がある。
• 漏えい等事態に対応するための組織体制（例えば、責任者及び担当者の定め等）
• 組織的に漏えい等事態を速やかに把握するとともに、主務府省に対する報告を実施するための体制及び方針（例えば、
担当者から責任者への連絡、認定作成事業者への連絡等）
• 漏えい等事態に関して、原因究明のための調査を実施し、その結果に基づき、当該漏えい等事態に伴う被害を最小化
するための対策を実施する方針
• 漏えい等事態に関する事実関係の調査を実施した結果に基づき、類似事案の再発を防止するための対策を実施する
方針
(5) 安全管理措置に関する規程の策定・実施・評価・改善（新GLⅣ-14-1-5参照）
 仮名加工医療情報の安全管理に係る実効性を担保するために、自ら恒常的にリスク分析を実施し、その結果に応じて必
要かつ適切な措置を講ずる観点から、安全管理措置に関する規程に係るPDCAサイクルを実現することが求められる。
 そこで、申請書類においては、Ⅰ型認定とⅡ型認定のいずれの認定を取得する予定なのかも踏まえ、次に掲げる事項を含
む安全管理措置に関する規程の策定・実施・評価・改善に関する方針を明らかにする必要がある。
• 仮名加工医療情報の利用に係るリスク分析を実施した結果
• 当該結果に応じ、仮名加工医療情報の安全管理のために必要かつ適切な措置を講ずるため策定する規程の概要
• 当該規程の運用を把握して分析するための評価を定期的及び必要時に行う方針（例えば、対象、方法、頻度、体制
等）
• 当該評価の結果に基づき、必要に応じ、当該規程の運用を改善する方針（例えば、手順、頻度、体制等）
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