ガイドライン案 Ⅳ.① 認定の申請の際に明らかにすべき申請事項

補足資料

 認定利用事業者となろうとする者の主務大臣に対する申請事項については、現行GLの規律を踏まえつつ、以下の事項
の記載を求める（新GLⅣ-5-1-1参照）。
① 申請者の名称及び住所
② 仮名加工医療情報の利用の方法
 研究開発責任者（及び設置する場合には統括責任者）の氏名を記載した上で、仮名加工医療情報の利用の
目的及び当該利用の目的を達成するために必要となる利用の用途や態様（Ⅰ型認定かⅡ型認定かを含
む。）を記載
※ 主務府省による認定に際しては、認定作成事業者による審査・監督との適切な役割分担の観点から、個別・具
体的な研究内容に対する審査を行うことは想定されない一方で、利用の目的・用途に照らして適切な責任者
が配置されているかや、必要な経理的基礎を有しているかといった点を審査する必要があり、その審査に必要
な限度で利用の目的・用途を明らかにしていただく趣旨
※ 認定作成事業者においては、申請事項として特定された「利用の方法」を前提として、その範囲内で仮名加工
医療情報の提供に係る審査を実施する必要あり
 また、別紙及び添付書類において、(1)研究開発責任者（及び設置する場合には統括責任者）の配置、実務
経験及び専門性等、 (2)経理的基礎、(3)広報及び啓発のための体制を明らかにする
③ 仮名加工医療情報の管理の方法
 安全管理責任者の氏名を記載した上で、別紙において、(1)安全管理に係る基本方針、(2)安全管理責任者の
配置、(3)安全管理措置に係る規程等の安全管理措置に係る事項を明らかにする
④ 特定役員（事業を行う役員）及び特定使用人（事業に関する権限及び責任を有する使用人）の氏名

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