ガイドライン案 Ⅱ.認定作成事業者編 改正のポイント
① 仮名加工医療情報の作成のための医療情報の加工の基準（法第35条第１項関係）

 主務省令で定める加工の基準を次の通りとした上で、その解釈については、個情法及び同法ガイドライン（個情法
GL）で示されている「仮名加工情報」に係る考え方と同様の考え方を採ることを明らかにする（補足資料38頁）。
(1) 医療情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又
は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
(2) 医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない
方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
(3) 医療情報に含まれる不正に利用されることにより財産的被害が生じるおそれがある記述等を削除すること（当該
記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
 上記の基準について、仮名加工医療情報のユースケースを踏まえ、画像情報も含めて、想定される加工の事例を明
らかにする。

② 認定作成事業者による認定利用事業者に対する仮名加工医療情報の審査・提供・監督等のあり方
（法第40条において準用する第９条第３項第3号及び第4号並びに第21条関係）

(1) 仮名加工医療情報の提供の際の認定作成事業者による審査に関して、認定作成事業者の設置した審査委
員会による倫理的・科学的観点からの審査等の規律を設ける（匿名加工医療情報の提供の際も同様）
（補足資料39-40頁）。
(2) 認定作成事業者が認定利用事業者に対して仮名加工医療情報を提供する際の提供の方法や、提供後の認
定作成事業者による監督については、認定作成事業者における安全管理措置の一環として、両者において取り
決めるべき事項やVisiting環境の整備等についての考え方を示し、認定利用事業者に対する仮名加工医療情
報の提供・利用の際に適正な取扱いが確保されることを求める（補足資料41-43頁）。

③ 認定作成事業者におけるクラウド利用に係る考え方の整理（（法第40条において準用する）第９条第３項第3号
及び第4号並びに第21条関係）

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従前実施していた新規・変更の認定に際しての現地確認等に係る考え方を改めて整理し、現地確認又はそれに
代わる書面により物理セキュリティも含めた管理体制の十分性が確認可能であること等、必要な要件を満たしてい
る場合にはクラウドサービスを利用することも許容されることを明確化する。
なお、上記の考え方については、認定利用事業者においても同様とする。
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