４．中間評価 研究計画書「８．データの集計及び統計解析方法（５）中間評価」について
６例の登録が完了し１コース目を終了した時点で、独立安全性委員会の評価結果を、先進医療技
術審査部会に報告していただく計画になっております。この際の、症例登録は、１例ずつ１コースの観
察が終了したのちに、２例目の登録が開始されるのでしょうか？６例が同時に１コース目の治療を行
い、この間に重篤な有害事象が複数例で発生するような状況は想定されないでしょうか？
【回答】
重要なご指摘をありがとうございます。ご指摘いただきましたように、6 例同時に開始となり、重篤な有害
事象が複数発生する状況を避けるために、「最初の 6 例の症例登録は、１例ずつ１コース目の治療・観
察が終了した後に、次の研究対象者の登録を開始する。」ことを「研究計画書４（７）症例登録方法」に追
記し、そのように運用したいと考えています。

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