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【先進医療合同会議】議題１ 別紙１先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会 2／6）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギル
テリチニブ療法」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：
総試験期間：2025 年 4 月（jRCT 公表）～2029 年 3 月（jRCT 結果公表まで）
観察期間：治療介入開始から治療介入終了後 28 日間まで
予定症例数：14 例
既に実績のある症例数：0 例
①有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
該当なし
例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例 該当なし
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
【患者登録期間】
認定臨床研究審査委員会承認後の jRCT 公表日および先進医療告示適用日から 36 か月間
32
「ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギル
テリチニブ療法」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：
総試験期間：2025 年 4 月（jRCT 公表）～2029 年 3 月（jRCT 結果公表まで）
観察期間：治療介入開始から治療介入終了後 28 日間まで
予定症例数：14 例
既に実績のある症例数：0 例
①有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
該当なし
例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例 該当なし
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
【患者登録期間】
認定臨床研究審査委員会承認後の jRCT 公表日および先進医療告示適用日から 36 か月間
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