【研究期間】
認定臨床研究審査委員会承認後の jRCT 公表日および先進医療告示適用日から 2029 年 3 月 31 日まで
【予定症例数の設定根拠】
本研究は探索的研究であり、当院外来通院中の患者状況から、設定した実施期間で実現可能な症例数と
して設定した。期待奏効割合：30%以上が本研究の実現値として得られたときに、両側 90%信頼区間の
下側限界が閾値奏効割合：10%を超えるような症例数は 14 例となる。したがって、目標症例数を 14 例
とすることで、有効性の観点から十分とは言えないもののある程度の統計的精度を維持できると考え
る。
【実施可能性】
現在ロルラチニブを投与している患者は申請医療機関ですでに 7 名おり、ロルラチニブ耐性が生じ
た際には参加登録を依頼する。また、当施設では 23 の諸病院施設から患者紹介を得ており、対象症例
の紹介が年間 4 例が期待され、単施設で達成可能性が見込まれる。

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