ェクトマネジメントは研究部門と支援部門及び外部機関（試験薬提供者など）を調整し、GCP 等や臨床研
究法等の遵守した運営及び進捗管理を行うため新医療研究開発センターに所属した支援部門となりま
す。
モニタリング責任者の所属について
モニタリング責任者の所属は血液・腫瘍内科の所属で新医療研究開発センターではございません。GCP
ではモニターとして「自ら治験を実施する者は、治験を十分にモニタリングするために必要な科学的及び
臨床的知識を有するモニターを指名すること。」と記載があり、モニタリング責任者として医師を指名する
ことは科学性と臨床的知識の観点からは好ましいと考えます。一方、臨床研究法施行規則第 17 条の 2
項には「モニタリングの対象となる臨床研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリン
グを行わせてはならない。」とあり、当該医師は本試験の臨床には関わらない体制としております。

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