３．予想される不利益に、他の治療ができないことを加えてください。全体として、この治療しか選択肢
がない、というように読めますが、もしそうならば、他の治療ができないことは不利益だと思います。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。この点は重要な点かと存じます。
他の治療ができないことにつきましては、「６．この研究に参加することにより生じる負担、予測されるリ
スクおよび利益」、「（２）予想される不利益 」の「④その他の保険適用のある治療を受けることが遅れる、
あるいはできなくなる可能性があります。」の記載をより確実に認識していただけるように、一番上に①と
して記載いたしました。そして以下の番号を繰り下げ体裁を整えました。

４．１６頁の「長期間治療を継続」とはどのような場合を指すのか。どのような場合に、「長期間治療を
継続」となるのか。また、無償提供期間はどのくらいなのかも明示。
【回答】
ご指摘の通りと思います。ここでの長期間とは無償提供期間が終了する時のことを意味しております。
無償提供期間については、企業との交渉で「120mg/日の内服で 1 年間分」を想定しておりますが、現時
点では明文化されておりません。また、1 年を超えて内服継続が予想される参加者がおられる時には、
事前に企業にさらに薬剤の提供を交渉予定です。現時点で、厳密な期間が提示できないため、下記の
ような記載を同意説明文書「１３．経済的負担、謝礼について」の章に注釈として追記いたしました。
「※薬剤無償提供期間については 120 mg/日の内服で 1 年間を想定しておりますが、状況により変更の
可能性があります。」
以上

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