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【先進医療合同会議】議題１ 別紙１先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会 2／6）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギル
テリチニブ療法」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
① 主要評価項目
疾病等
疾病等の評価には骨髄抑制（血小板減少・貧血・好中球減少）
、QT 間隔延長、心膜炎、心不全心嚢液
貯留、肝機能障害（AST 上昇・ALT 上昇・ビリルビン上昇・γ-GTP 上昇）、腎障害、消化管穿孔、間質
性肺疾患、過敏症、可逆性後白質脳症症候群が含まれる。
②
副次評価項目
1) 奏効割合・病勢コントロール割合
2) 6 か月時点の無増悪生存割合、ならびに無増悪生存期間
3) 6 か月時点の全生存割合、ならびに全生存期間
31
「ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギル
テリチニブ療法」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
① 主要評価項目
疾病等
疾病等の評価には骨髄抑制（血小板減少・貧血・好中球減少）
、QT 間隔延長、心膜炎、心不全心嚢液
貯留、肝機能障害（AST 上昇・ALT 上昇・ビリルビン上昇・γ-GTP 上昇）、腎障害、消化管穿孔、間質
性肺疾患、過敏症、可逆性後白質脳症症候群が含まれる。
②
副次評価項目
1) 奏効割合・病勢コントロール割合
2) 6 か月時点の無増悪生存割合、ならびに無増悪生存期間
3) 6 か月時点の全生存割合、ならびに全生存期間
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