そのうえで、「6 例未満」で対応を要する場合のリスク管理として研究計画書に下記の文を記載し、適
切に対応できるよう配慮しました：「なお、上記の登録初期 6 例による評価に至らない時点において上記
評価基準に基づく安全性上の懸念が生じた場合、研究責任医師は当該時点において効果安全性評価
委員会に評価を求め、必要に応じ先進医療技術審査部会に報告を行う」と記載しております。
以上の理由により 6 例と設定いたしました。目標症例数の約半数を指標に 6 例としたわけではござい
ません。

以上

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