先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギルテリチニブ療法
2025 年 1 月 30 日
所属・氏名：岡山大学病院・市原英基

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．７頁にスケジュール表はついていますが、具体的にどのように何をするのかがよくわかりません。
参加者の視点に立った説明を同意文書で詳しくお願いします。
スケジュール表はあくまで、実施する医療側の視点から作られており、それだけでは十分に説明さ
れたことにはなりません。
１）一回の治療がどのくらい時間がかかるのか。
２）１コースは、４回のようだが、本当にそれでいいのか。１コースが何回で、どのような形で実施され
るのか。
３）錠剤を呑むだけのようだが、それは、どこでやるのか。来院した対応が必要なのか。
４）来院する必要があるのは、何日ぐらいあるのか。
５）９週目以降もいつまで飲み続けるのか。研究の終了がいつになるのかを明示。今のままでは、い
つまで研究が続くのかが不明です。
６）６ページのその他の治療についてですが、これは、いったん研究参加を行った後の話なのか。除外
基準なのかがよくわからない。「参加が難しくなる」とのことなので、除外基準（１１頁除外基準の⑪？）
具体的にどのような治療ができなくなるのかを明記。
また、「それぞれの患者さんにご参加いただく期間は、前観察期間 4 週間、治療期間（介入期間）：
進行が確認されるまで、後観察期間４週間を見込みます。」との説明がありますが、これでは治療期
間がどの程度わかりません。「進行が確認されるまで」の意味を明確にして、参加者が前もって、どの
程度拘束されるのか、を分かるようにしていただければと思います。
追加照会事項
７頁の「それぞれの患者さんにご参加いただく期間は、前観察期間 4 週間、治療期間（介入期間）：
がんの進行が確認されるまで、後観察期間４週間を見込みます。 」の前観察期間４週間の始期と終
期、治療期間の始期と終期、後観察期間の始期と終期がわかりません。
修正してしていただいた６頁
「上記の確認ができ次第、参加登録をさせていただきます。登録が完了しましたら、ギルテリチニブ
の内服治療を開始いたします。治療開始にあたっては、内服開始より概ね 2 週間程度の入院を想定
しております（副作用などの状況によって異なります）。検査の管理上、スケジュール表では 28 日間を
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