２．単施設研究 同意説明文書「10．個人情報の取扱い」について
研究計画書には、単施設研究とされていますが、探索的研究として、スクリーニング観察期間中に
採取した血漿などのサンプルも、自施設内で使用する予定でしょうか？患者同意説明文書の「10．個
人情報の取扱い」最終パラグラフには、『本研究の目的のため、他の施設と協力して行われます。した
がって、あなたの情報を他の施設（がん研究所有明病院）に提供しますが』とあります。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
バイオマーカー探索のためのサンプル（血漿・組織・細胞診）の解析は、自施設内ではなく、患者同意説
明文書にありますようにがん研究所有明病院で行われます。一方で、本研究の主目的であります安全
性・有効性の評価およびギルテリチニブ投与のための診療は単施設で行うため、研究計画書４．（１）研
究の種類・デザインの箇所には、臨床研究デザインを“単施設、非盲検、単群、第Ⅰ相試験”と記載とし
ておりました。しかしながら、本研究における単施設研究・他施設研究の線引きがやや不明瞭であること
を踏まえ、当該箇所から“単施設”の記載を削除させていただきました。また、患者同意説明文書の 10．
個人情報の取扱い「この研究は、本研究の目的のため、他の施設と協力して行われます。」の記載です
が、少し分かりにくい文章ですので「この研究は、他の施設と協力して行われます。」と記載を変更させて
いただきました。

3

8