先進医療審査の事前照会事項に対する回答４

先進医療技術名： ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギルテリチニブ療法
2025 年 2 月 3 日
所属・氏名：

岡山大学病院・市原英基

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．「内服開始より概ね 2 週間程度の入院を想定しております。」とありますが、入院の必要性がよくわ
かりません。１クールが２８日だと、１４日は入院して投与、その後は自宅投与となるという理解でよい
でしょうか。また入院中は何をするのでしょうか。それについても説明をお願いします。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。一部誤解を招く表記で大変失礼いたしました。コメントいただいた点ですが、
毎コースではなく、最初の１コース目のみ２週間程度の入院を想定しております。スケジュール表の検査
を除き、入院中の特定の検査などは規定しておりませんが、試験治療に伴う不測の副作用が出た場合
に速やかに対応できるよう安全性を確保することを目的としております。
毎コースではなく治療全体のうちの最初の２週間であること・入院は急な副作用が出た場合に速やかに
対応できることが目的であることを明確にできるように同意説明文書の「４．この研究の方法、期間」の
「４－１」方法」の（登録、治療期間）の該当箇所を下記のように記載変更いたしました。
「急な副作用が生じた場合に速やかな対応ができるために、内服治療の開始から概ね最初の 2 週間程
度は入院を想定しております（副作用などの状況によって異なります）。また、退院後は 1 週間毎（治療
開始後 4 週間まで）、その後は 1 ヶ月毎に検査および診察のための通院が必要となります。」

２．同意説明文書８頁に「ギルテリチニブ 40mg を 1 日 1 回３錠、副作用で継続ができなくなった場合を
除き効果がないと判断されるまで服用を続けていただきます。最初に服用する試験薬は、試験薬をお
渡しした日の翌日から服用して下さい。服薬を忘れた場合は受診時に連絡をお願いします。また、来
院ごとに服薬日誌にて服薬状況を確認いたしますので、日誌を正確に記載して下さい。」
とありますが、入院が不可欠であれば、「入院中は、、、、」「退院後は自宅で、、、、、」と書いてくださ
い。
これだと入院中も、試験薬を２８日分お渡しすると読めますが、入院していても服薬分は自分で管理
するという趣旨でしょうか。
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