【別添６】
「ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギル
テリチニブ療法」の治療計画（申請書類より抜粋）
６．治療計画
ギルテリチニブを、１日 1 回、１回 120mg を、経口投与し、病勢進行を認めるかもしくは認容できない
有害事象が出現するまで継続する。
・本研究は ALK 肺がんに対するギルテリチニブの最初の試験であることから、登録初期 6 例について、
1 コース（4 週間）を終了し、2 コース開始直前時点までの初期安全性を評価する。
・本研究の対象疾患に対して本被験薬は投与経験がないため、臨床研究中核病院における先進医療の特
例に基づき初期 6 例を登録する。
・登録初期 6 例目が 1 コースを終了し 2 コース開始直前時点の初期安全性情報を収集した時点で、研究
責任医師は効果安全性評価委員会に評価を求める。
・効果安全性評価委員会は（対面若しくはメールベースで）評価を行い、試験継続の可否ならびに計画
変更の要否について研究責任医師に文書により勧告・助言する。
・効果安全性評価委員会が初期安全性評価を行うための評価基準：
1) 薬剤性肺障害
2) 500msec を超える QTc 延長
3) 被験治療と因果関係のあるグレード 3 以上の疾病等
4) 4 週間以上の休薬を要する疾病等
上記に該当する研究対象者が 6 例中 2 例以上となった場合、効果安全性評価委員会は研究全体の中止も
しくは投与量変更等の勧告・助言を行うことを考慮する。
・先進医療継続可否の初期評価として、効果安全性評価委員会による上記評価と研究責任医師の対応を
経て先進医療技術審査部会への報告を行う。本研究の継続に関して先進医療技術審査部会の承認を得た
後、以降の症例登録を実施する。なお、上記の登録初期 6 例による評価に至らない時点において上記評
価基準に基づく安全性上の懸念が生じた場合、研究責任医師は当該時点において効果安全性評価委員会
に評価を求め、必要に応じ先進医療技術審査部会に報告を行う。

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