１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
登録初期の安全性、継続の可否を検討する中間評価が、初期登録 6 例（14 例中）
の 2 コース開始前時点までのデータにより行われる計画とされています。本医薬
品は既に急性骨髄性白血病で承認され、安全性プロファイルがある程度には明ら
かになっていますが、本対象への投与経験がないこと、6 例目以前の登録症例では
中間評価時点まで投与継続が可能であることから、中間評価の実施タイミングに
ついては、少数例での評価の不確実性の懸念はあるものの、より早い段階の方が望
ましいのではないかと考えます。
この点については、6 例未満における安全性上の懸念が生じた場合においても中
間評価と同様に効果安全性評価委員会への評価等を行うことで、対応できるとの
説明がなされたことから、いずれも「適」とさせていただきました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】

総合評価
予定症例数 14 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

jRCT 公表日および先進
医 療 告 示 適 用 日 ～ 2029
年３月 31 日

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
再発または難治性の FLT3 遺伝子変異陽性の急性白血病治療薬として薬事承認
されているギルテリチニブフマル酸を、ロルラチニブ耐性または忍容性のない ALK
融合遺伝子陽性の進行又は再発の非小細胞肺がんを対象として、安全性と有効性

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