【回答】
ご指摘ありがとうございます。
ご指摘いただきましたように、同意説明文書の「４．この研究の方法、期間」の「４－４」試験薬の服薬方
法」に記載している「服薬を忘れた場合服薬を忘れた場合は受診時に連絡をお願いします。」の文章を
入院中と通院中の場合に分けて「服薬を忘れた場合、入院中であればすぐに、外来通院中は次の受診
時に連絡をお願いします。」との記載にいたしました。また「来院ごとに服薬日誌にて服薬状況を確認い
たします」の文章を、入院中・通院中どちらも含まれるように「診察ごとに服薬日誌にて服薬状況を確認
いたします」の記載に変更いたしました。
また、入院中の服薬管理については厳密な規定はございませんが、治療開始初期を除き外来通院が主
体となることを踏まえ、原則として入院中の処方分はご本人に管理いただくことを想定しております。

３．同意説明文書８頁について、服薬する薬は、「ゾスパタ錠®」で、それを３錠という意味でいいでしょ
うか。１錠は何ミリグラムなのでしょうか。１錠４０ミリグラムを３錠で、計１２０ミリという趣旨でしょうか。
１２０ミリ飲むという表現がどこにもないので、もしそうだとしたら、「ゾスパタ錠®（４０ミリグラム）を一日
３錠」と書き換えてください。
【回答】
ありがとうございます。ご指摘いただいた通り１錠４０ミリグラムを３錠で、計１２０ミリを意図しております。
ご指摘に従い、同意説明文書の「４．この研究の方法、期間」の「４－４」試験薬の服薬方法」の冒頭の記
載を「ゾスパタ錠® １錠 40mg を 1 日 1 回３錠」といたしました。また、副作用の有無によっては服用量が
変更となる可能性についての記載がありませんでしたので、同じ段落に「服用量は、副作用の程度によ
り変更する可能性があります。」の文章を追記いたしました。

４．自宅で服薬中具合が悪くなったら、どうすればいいのでしょうか。自宅で何かあったらどうするのか
も服薬方法のところに記載お願いします。
【回答】
重要な点のご指摘をありがとうございます。具合が悪くなった場合には試験実施施設である岡山大学病
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