5 頁の流れ図との関係ですが、７頁には、登録したら、治療期間が始まるとあります。「ベースライン
時の測定」は、前観察期間の４週間に入るのか入らないのかがわかりません。
ご指摘の「ベースライン時の測定」は前観察期間の４週間に含まれますが、流れ図が本文と一部対応し
ておらず混乱を招く表現で大変失礼いたしました。流れ図＜研究の流れ＞を本文と対応するように差し
替えております。また流れ図の中でも（治療前準備期間）、（治療期間）、（治療終了後観察期間）がそれ
ぞれいつからいつまでなのかが明確になるように記載を追加いたしました。
５頁の図と７ページのスケジュール表との関係がよくわかりません。患者さんがこの研究にどれだけの
時間を割けばいいのかがそれぞれの図、表、説明で統一的にわかるようにしてください。
ご指摘いただいた点について修正するため、スケジュール表を差し替えております。具体的には「4．こ
の研究の方法、期間」の中の図（流れ図）、説明（本文）と表現の統一を図り、スケジュール表内において
も、治療前準備期間、治療期間、治療終了後観察期間の３つの期間として表現いたしました。

２．予想される利益ですが、これまで、どのような研究によって、「有効性あり」としたのかをもう少し説
明してください。可能であれば、どのような機序によるのかについて、説明をしてください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。同意説明文書の「６．この研究に参加することにより生じる負担、予測され
るリスクおよび利益」、「(1) 予想される利益」の記載にギルテリチニブの効果を示す科学的背景を含め
た説明を含めて以下のように改訂いたしました。
「ギルテリチニブは、マウスを使った実験結果において ALK 肺がんに対し、現在日常診療で使われてい
る ALK 阻害薬（アレクチニブ、ロルラチニブ）よりも有効であったとの研究成果が報告されています。この
理由として、ギルテリチニブがアレクチニブやロルラチニブよりも強力に ALK を阻害することが考えられ
ています。
今回の研究に参加することによる利益として、ギルテリチニブによりあなたのがんの進行を抑えることの
できる可能性があります。」

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