て進行が確認するのかがより明確に伝わりますように、同意説明文書「4．この研究の方法、期間」、「42)予定参加期間」 の「進行が確認されるまで」の箇所に＊＊で下記の注釈を追加いたしました。
「＊＊

症状がなくても少なくとも 8 週程度ごとに行われる CT でがんが進行しているかを確認します。また、

症状が出たら診療上必要な検査などで進行の有無を確認し、適切な診療を行います。進行した場合
はお薬の投与は中止となります。そののち、通常の診療となりますが、安全性の経過観察として４週
間は追跡調査を行います。その際、患者さんの受診や検査は可能な範囲であり必須ではありませ
ん。」

追加照会事項への回答
（全体について）
ご指摘ありがとうございます。ご指摘いただきましたように各研究期間の説明が不明瞭で、さらに研究の
流れ図、本文、スケジュール表で各期間の表現ができておりませんでした。本件に対応するため、研究
期間を「治療前準備期間」「治療期間」「治療終了後観察期間」の３つの表現で統一いたしました。
前観察期間４週間の始期と終期、治療期間の始期と終期、後観察期間の始期と終期がわかりません。
「4．この研究の方法、期間」、「4-2）予定参加期間」の本文の表現を、「前観察期間」→「治療前準備期
間（試験参加同意から試験治療開始まで 28 日間）」、「治療期間」→「治療期間（試験治療の開始から
終了まで）」、「後観察期間」→「治療終了後観察期間（試験治療の終了後から 28 日目まで）」とそれぞれ
表記を改め、各期間の始期と終期を明確にいたしました。
この文章と、前観察期間、治療期間、後観察期間との関係がわかりません。
ご指摘の文章（「4．この研究の方法、期間」、「4-1）方法」、（登録、治療期間）の記載）は、治療期間につ
いての説明をしていた箇所ですが、サブタイトルが（登録、治療期間）となっておりましたため分かりにくく、
（治療期間：試験治療の開始から終了まで）に記載を改めました。また、該当箇所に後観察期間の記載
がありませんでしたので、（治療終了後観察期間：試験治療終了後より 28 日間）の項目を作成し、説明
を追加いたしました。本文では全体として、（治療前準備期間：試験参加同意から試験治療開始まで 28
日間）→（治療期間：試験治療の開始から終了まで）→（治療終了後観察期間：試験治療終了後より 28
日間）として説明するようにしております。

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