度を入院で実施し、その後外来治療に移行することを想定しております。この点について下記の記載を
同意説明文書「４．この研究の方法、期間」の「４-１)方法」の（登録、治療期間）に追記いたしました。
「治療開始にあたっては、内服開始より概ね 2 週間程度の入院を想定しております（副作用などの状況
によって異なります）。」
４）来院する必要があるのは、何日ぐらいあるのか。
既述しましたように原則として病気の進行を認めるか副作用で治療の継続が困難となるまで内服治療を
継続しますので、参加者毎に来院する日数は異なります。このため来院頻度として下記の記載を同意説
明文書「４．この研究の方法、期間」の「４-１)方法」の（登録、治療期間）に追記しました。
「治療開始後最初の 4 週間は 1 週間毎、その後は 1 ヶ月毎に検査および診察のための通院が必要とな
ります。」
６）６ページのその他の治療についてですが、これは、いったん研究参加を行った後の話なのか。除外
基準なのかがよくわからない。「参加が難しくなる」とのことなので、除外基準（１１頁除外基準の⑪？）具
体的にどのような治療ができなくなるのかを明記。
大変失礼しました。こちらの箇所は“研究に参加している期間中（研究参加を行った後）“に「その他の治
療（薬の治療、放射線治療、手術を含む）」ができないことをお伝えする意図でしたが、ご指摘のように
「研究への参加が難しくなる場合があります」との記載のために、研究参加前の話なのか研究参加後の
話なのか混乱を招く表現となっておりました。このために、同意説明文書「4．この研究の方法、期間」、
「4-1)方法の（登録、治療期間）」に下記のように修正いたしました。
「その際、本研究への継続参加が難しくなる場合がありますので、詳しくは研究担当医師にお尋ねくださ
い。」
「それぞれの患者さんにご参加いただく期間は、前観察期間 4 週間、治療期間（介入期間）：進行が確認
されるまで、後観察期間４週間を見込みます。」との説明がありますが、これでは治療期間がどの程度
わかりません。「進行が確認されるまで」の意味を明確にして、参加者が前もって、どの程度拘束される
のか、を分かるようにしていただければと思います。
ご指摘ありがとございます。本研究は肺がんに初めてギルテリチニブを投与する研究のため、参加者が
前もってどの程度拘束される（＝治療効果が持続する）のかについては予測が難しく具体的な記載は難
しいのですが、ご指摘いただきました「進行が確認されるまで」の表現につきまして具体的にどのようにし

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